醫療器械文件、資料、記錄管理制度

　　1、目的：為了保證質量管理工作的規范性，可追溯性和有效性，特制定本制度。

　　2、依據：《醫療器械監督管理條例》。

　　3、適用范圍：質量體系運行中涉及的各種質量記錄和文件、資料。

　　4、職責：全體員工對本制度的實施負責。

　　5、制度內容：

　　5.1、文件、資料管理

　　5.1.1、文件、資料歸口于質量管理員管理，其主要職責是負責質量管理制度的編制、校審、修訂、換版和宣傳;負責對制度的內容進行解釋并使有關人員理解制度;確定不超范圍并對制度文本的保管使用情況進行檢查。

　　5.1.2、文件、資料的發放應按規定范圍及其數量、編號登記并辦理簽收手續，明確文件、資料的持有人或保管人，并規定必要的保密范圍和保密責任。

　　5.1.3、對已失效的文件、資料由質量管理員或授權相關人員銷毀。

　　5.2、記錄管理制度

　　5.2.1、對質量管理體系所要求的記錄由質量部門予以控制，負責監督、管理各部門的質量記錄。

　　5.2.2、質量記錄填寫要及時、真實、內容完整、字跡清楚，各相關欄目簽字不允許空白。

　　5.2.3、各崗位人員負責收集、整理、保管本崗位本年度的質量記錄。

　　5.2.4、各崗位的原始記錄按有關期限保存，以便備查。

　　5.2.5、除上級監督管理部門檢查外，質量記錄不對外單位人員借閱或復制。

篇2：醫療器械進貨查驗記錄制度

　　醫療器械進貨查驗記錄制度

　　根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營許可證管理辦法》、《醫療器械經營質量管理規范》等有關規定，為保證進貨查驗記錄完整，特制定本制度。

　　一、驗收人員應經過培訓，熟悉醫療器械法律及專業知識，考試合格上崗。

　　二、醫療器械驗收應根據《醫療器械監督管理條例》等有關法規的規定辦理。對照商品和送貨憑證，進行品名、規格、型號、生產廠家、批號(生產批號、滅菌批號)、有效期、產品注冊證號、數量等的核對，對貨單不符、質量異常、包裝不牢固、標示模糊等問題，不得入庫，并上報質管部門。

　　三、醫療器械驗收應符合以下規定：

　　1、供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫療器械注冊證》、《醫療器械產品注冊登記表》等的復印件。

　　2、進貨查驗檢查項目：

　　1)核對進口醫療器械包裝、標簽、說明書，進口醫療器械需有中文說明書及標簽;

　　2)標明的產品名稱、規格、型號是否與產品注冊證書規定一致;

　　3)說明書的適用范圍是否符合產品注冊證中批準的適用范圍;

　　4)產品商品名的標注是否符合《醫療器械說明書、標簽管理規定》;

　　5)標簽和包裝標示是否符合國家、行業標準或注冊產品標準的規定。

　　6)采購合同(采購記錄);

　　3、驗收首營品種應有首批到貨同批號的醫療器械出廠質量檢驗合格報告單。

　　5、醫療器械驗收記錄必須保存至超過有效期或保質期滿后2年。無有效期的，不得少于5年。

　　植入類醫療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。

篇3：醫療器械銷售記錄制度

　　醫療器械銷售記錄制度

　　根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營許可證管理辦法》、《醫療器械經營質量管理規范》等有關規定，為保證進貨查驗記錄完整，特制定本制度。

　　一、醫療器械的銷售必須嚴格貫徹執行《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營許可證管理辦法》、《醫療器械經營質量管理規范》、《經濟合同法》、《產品質量法》等有關法律法規和政策，合法經營。

　　二、銷售人員須經培訓合格上崗。

　　三、銷售醫療器械應選擇具有法定資格的單位。

　　四、售出醫療器械按要求開具合法票據，按規定建立銷售記錄，記錄內容要詳細具體，便于質量追蹤，銷售記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規格(型號)、數量、單價、生產廠商、質量情況、經手人等，記錄要按照規定保存至超過有效期或保質期滿后2年。無有效期的，不得少于5年。植入類醫療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。

　　五、醫療器械銷售應做到100%出庫復核，保證質量，杜絕不合格品出庫。

　　六、銷售員應定期或不定期上門征求或函詢客戶意見，認真協助質管部處理客戶投訴和質量問題，及時進行改進服務質量。