貿易公司醫療器械不良事件監測和報告制度

　　為加強我公司醫療器械不良事件監測管理工作，依據國家《醫療器械監督管理條例》、 《醫療醫械不良事件監測和再評價管理辦法(試行)》特制定本制度。

　　一、驗收員、庫管員在醫療器械入庫時嚴格按照我公司《采購、收貨、驗收管理制度》執行， 發現可疑醫療器械不良事件立即上報質量管理部;

　　二、業務員、送貨員在臨床使用機構采集到可疑醫療器械不良事件立即上報質量管理部;

　　三、接到臨床使用機構的可疑不良事件信息后，應當填寫“可疑醫療器械不良事件報告表” 向本轄區省醫療器械不良事件監測技術機構報告。其中，導致死亡的事件于發現或者知悉之 日起 24 小時內上報，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或非死亡的事件于發現或者知悉之日 起 10 個工作日內。

　　四、當發現突發、群發的醫療器械不良事件，應當立即向本轄區省食品醫療器械監督管理部 門、衛生主管部門和醫療器械不良事件監測技術機構報告，并在24小時內填寫并報送“可疑 醫療器械不良事件報告表”。如有必要，可以越級報告，但是應當及時告知被越過的所在地 省、自治區、直轄市食品醫療器械監督管理部門、衛生主管部門和醫療器械不良事件監測技 術機構。

　　五、質量管理部負責可疑醫療器械不良事件報告的具體工作。

　　六、綜合業務部在接到聯絡員可疑不良醫療器械檢測報告事件，第一時間進行產品來源追溯， 向上一級經銷商或生產商追溯。

　　七、醫療器械不良事件監測報告制度流程

　　驗收員 庫管員

　　醫院

　　質量管理部

　　監測技術機構

　　業務員 送貨員

　　附：

　　可疑醫療器械不良事件報告表

篇2：市級醫院醫療器械不良事件監測管理制度

　　市級醫院醫療器械不良事件監測管理制度

　　各科室：

　　為加強醫院醫療器械不良事件監測管理工作，依據國家《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）》制定本制度。

　　一、建立健全組織結構，明確崗位職責

　　1、成立醫療器械不良事件監測領導小組

　　組長：z

　　副組長：z

　　成員：z

　　領導小組全面負責全院醫療器械不良事件監測管理相關工作，并履行以下主要職責：

　?。?）負責醫院醫療器械不良事件監測管理工作的規劃和相關制度的制定、修改、監督和落實；

　?。?）負責醫院醫療器械不良事件監測管理的宣教工作；

　?。?）研究分析醫療器械不良事件監測管理工作的動態和存在問題，討論并提出改進意見和建議；

　?。?）制定突發、群發的醫療器械不良事件，尤其導致死亡或者嚴重傷害不良事件的應急預案；

　?。?）對于上報的不良事件，組織討論，制定應對措施；

　?。?）通報傳達上級醫療器械不良事件監測技術機構的反饋信息。

　?。?）鼓勵科室上報不良事件，對報告者或科室給予獎勵。

　　2、各相關科室設立醫療器械不良事件兼職聯絡員

　　各相關科室設立科主任或護士長為兼職聯絡員，在領導小組及職能部門的領導下開展工作。

　　二、建立醫療器械使用不良事件報告制度

　　為加強醫療器械臨床使用安全管理工作，降低醫療器械臨床使用風險，提高醫療質量，保障醫患雙方合法權益。我院鼓勵臨床科室積極上報可疑不良事件，對報告者或科室給予獎勵，對發現醫療器械不良事件應報告而未報告的科室和個人予以警告。

　　1、臨床使用科室發現或可疑發生醫療器械不良事件，立即填寫《可疑醫療器械不良事件報告表》，上報醫療器械不良事件監測領導小組。

　　2、經醫療器械不良事件監測領導小組調查核實后，通過醫療器械不良事件監測系統向上級監管部門進行報告。

　　3、醫療器械不良事件監測領導小組在科室上報發生醫療器械不良事件后，對導致死亡的事件于發現或者知悉之日起5個工作日內，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件于15個工作日內向zz市醫療器械不良事件監測技術機構報告；對突發、群發的醫療器械不良事件，立即向zz市醫療器械不良事件監測技術機構報告，并在24小時內報送《可疑醫療器械不良事件報告表》。

　　4、醫療器械不良事件監測領導小組聯系告知供貨企業或相關生產企業。

　　5、醫療器械不良事件監測領導小組保存醫療器械不良事件監測記錄，對于引起不良事件的醫療器械的監測記錄保存至醫療器械上標明的使用期限后2年，并且記錄保存期不少于5年。

　　6、可疑醫療器械不良事件報告流程

　　三、建立醫療器械產品使用追溯制度

　　1、對于植入性醫療器械實施追溯跟蹤管理。

　　2、各臨床科室使用植入性醫療器械要及時登記備案，嚴格執行國家有關規定。植入性醫療器械包括骨科內固定植入器材、人工關節、人工晶體、人工乳房、植入式心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管或腔道內導管支架，以及其它金屬或高分子植入器材等。

　　3、 臨床使用科室對產品的追溯登記信息主要涵蓋生產企業名稱、生產地、產品規格型號、有效期、批號、醫療器械注冊證編號、產品質量保證書等。

　　4、設備科定期監督檢查登記情況。

　　附件：可疑醫療器械不良事件報告表

　　zz市第一醫院