貿易公司醫療器械退、換貨管理制度
為了加強對配送退回產品和購進產品退出和退換醫療器械產品的質量管理，特制定 本制度。
一、在銷售過程中，由于客戶或企業銷售等各種原因，客戶要求退貨、換貨的產品，企業 銷售人員應該認真對待和對退貨產品進行鑒別，是否是本企業銷售的產品(核對批號、產品 名稱、注冊證號、商標、內外包裝、說明書、規格型號等)，后采取方式：
1.不是本企業銷售的產品，不予退、換貨;
2.確定本企業銷售的產品：
(1)、是質量問題：企業應該給予換貨或退款處理。同時填寫”退換貨商品記錄”，數額較大的應填寫”質量事故報告處理表”或”質量事故報告表”，并把質量問題的產 品封存于不合格區，待處理。
(2)、不是質量問題的：企業銷售人員應同顧客協商是否換貨或退款均可，若換貨或 退款的產品，應存放于待檢區，經重新檢驗合格后方可銷售，若不合格的應存放于不合 格區并填寫登記表統一處理。
二、對經營發生退貨的產品，企業售后服務質量負責人應認真對待，認真搜集相關信息，以便向相關部門反映。
三、對經常發生退貨的單位，售后服務人員應注意深入單位，認真研究原因，由單位探討解 決辦法。如倉儲、使用方法等問題。
四、對顧客的意見，應及時做好記錄，填寫“顧客意見處理記錄表”，以上工作由質量管理 組負責。
附：1、退換貨商品記錄
2、顧客意見處理記錄表
3、質量事故報告處理表
篇2：醫療管理：醫學工程/醫療器械科(組)工作制度
醫療管理-35 項三十五、醫學工程/醫療器械科(組)工作制度
1、醫學工程/醫療器械部(科、組)是在院長領導下工作，既具有很強的專業技術性，又有執行相關法規和設備器械管理的職能性。
2、必須嚴格執行《中華人民共和國計量法》、《醫療器械監督管理條例》及《醫療衛生機構儀器設備管理辦法》等相關的法律法規。
3、凡屬醫療、教學、科研所需的設備器械和醫用耗材，均由醫學工程部(科、組)統一負責計劃、購置、供應、管理、維修、計量、安全質量監測和評估、處置等技術保障工作。
4、應根據相關的規范要求制訂出科學的、完善的、可行的工作制度、操作規程和崗位責任制，并認真落實和執行。
5、結合本院的功能、任務和本部門的實際情況，制定出切合實際的部門發展規劃和年度工作計劃，并予以實施。
6、必須牢固樹立以病人為中心，為臨床服務的理念，開展臨床使用人員培訓和應用質量保證工作，確保在用設備安全有效，保障臨床工作的正常運行，搶救用設備完好率達≥90%。
7、加強本專業的學科建設，組織本部門的各級醫學工程管理與技術人員參加各類在職培訓，學習和掌握專業技術知識與技能，提高全體人員的技術和服務水平。
8、三級以上醫療機構和有條件的二級醫療機構的醫學工程部門應逐步建立臨床工程師制度，開展醫工結合的科研教學工作，參與和支持臨床適宜技術的選擇和臨床效果評估。
篇3：年度可疑醫療器械不良事件總結
20**年度可疑醫療器械不良事件總結
20**年是三院“創三甲”的一年，各級領導狠抓醫療質量與醫療安全工作。在這良好的氛圍之下，科室積極參與監測與上報醫療器械不良事件，因此取得良好地效果。
一、年度情況
《市三院醫療器械不良事件上報登記表》（附錄1）統計了20**年度我院科室所上報事件達114例，其中90例屬于醫療器械不良事件，符合率達79%，管理部門實施全院大培訓和點對點的小培訓，及時解決了醫療器械使用部門的各種疑問，使大家對醫療器械不良事件的認知和積極上報起到了極大的作用。
二、持續改進地方
我院35個科室中有24個科室勇于上報事件，但存在11個科室沒有上報過可疑醫療器械不良事件； 醫療器械不良事件有90例，有82例中的醫療器械屬于Ⅱ類，對每件事件仍缺乏詳細分析和持續改進的措施。
三、對策改進
1.加強醫療器械安全管理
醫療器械直接或間接對疾病診斷，其準確性關系到治療效果。其具有固有風險如：設計因素、材料因素、臨床應用因素 ，這些是不可避免的。我院加強對器械采購、使用、校準、維護等流程的管理，使設備質量、性能得到保障，從而提高設備的質量安全。
2.提高科室積極性，提高鑒別能力
我院繼續實施科室責任制上報，從而鼓勵科室積極上報。此外，設備工程部繼續開展可疑醫療器械不良事件培訓，使臨床人員善于識別、樂于上報事件；最后，根據反饋的問題，設備工程部將深入臨床科室調查，并做出整改。
3.積極跟供應商和生產廠家聯系
可疑醫療器械不良事件絕大部分屬于產品質量問題，因此我院及時反饋廠家，要求他們會同查找原因：是產品問題，要求他們及時退貨；是使用問題，要求他們及時培訓使用人員。存在安全隱患的產品，我院繼續反饋廠家，要求前來調查、提供整改措施。
四、結論
回顧20**年取得的成績，我院將在20**年繼續再接再厲對可疑醫療器械不良監測，進一步提高上報事件效率、分析能力，從而提高醫療服務質量，為一方百姓健康護航。