貿易公司醫療器械銷售和售后服務管理制度

　　為了進一步提高企業的銷售和售后服務質量，特制定如下制度：

　　一、產品銷售：

　　1、公司應對各辦事機構或者銷售人員以本企業名義從事的醫療器械購銷行為承擔法律責 任。銷售人員須經培訓合格上崗，銷售醫療器械應選擇具有法定資格的單位。

　　2、企業銷售人員銷售醫療器械，應當提供加蓋本企業公章的授權書。授權書應當載明授 權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。

　　2、從事醫療器械批發業務的企業，應當將醫療器械批發銷售給合法的購貨者，銷售前應 當對購貨者的證明文件、經營范圍進行核實，建立購貨者檔案，保證醫療器械銷售流向真實、 合法。

　　3、銷售的產品需建立“銷售記錄(清單)” (1)醫療器械的名稱、規格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、數量、單價、金額;

　　(2)醫療器械的生產批號或者序列號、有效期、銷售日期;

　　(3)生產企業和生產企業許可證號(或者備案憑證編號)。

　　(4)購貨者的名稱、經營許可證號(或者備案憑證編號)、經營地址、聯系方式。

　　4、銷售產品應開具合法票據，做到票、帳、貨相符，并按規定建立購銷記錄。一次性使 用無菌醫療器械的銷售記錄必須真實完整，其內容應有：銷售日期、銷售對象、銷售數量、 產品名稱、生產單位、型號規格、生產批號、滅菌批號、產品有效期、經辦人、負責人簽名 等。

　　5、凡經質量管理部檢查確認或按上級藥監部門通知的不合格醫療器械，一律不得開票銷售，已銷售的應及時通知收回，并按不合格產品質量管理制度和程序執行。

　　6、在銷售醫療器械商品時，應對客戶的經營資格和商業信譽，進行調查，以保證經營行為的合法性。

　　7、銷售產品時應正確介紹產品，不得虛假夸大和誤導用戶。

　　8、定期不定期上門征求或函詢顧客意見，認真協助質量管理部處理顧客投訴和質量問題， 及時進行質量改進。

　　9、在銷售醫療器械商品時，應對客戶的經營資格和商業信譽，進行調查，必須將醫療器 械銷售給具有合法資質的單位，以保證經營行為的合法,并建立“購貨者檔案”

　　二、售后服務：

　　1、醫療器械是特種醫療產品，品種、種類繁多，技術性較復雜，因此產品質量要求較高， 必須搞好售后服務。

　　2、應根據實際，售后服務的內容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調查與評估、處理措 施、反饋和事后跟蹤等。

　　3、企業選取一些固定醫療單位作為定期售后服務定點單位，定期派出(每月一次)和隨 機派出相結合，到定點單位進行售后服務。

　　4、對于一些特殊產品，在必要的時候也采取跟蹤售后服務。

　　5、售后服務的主要任務：

　　a) 向客戶咨詢產品質量情況，使用情況。

　　b) 接受客戶的意見、反饋的信息，協助解決具體問題，維修和保養，并進行跟蹤。

　　c) 向客戶解釋醫療器械的性能和注意事項。

　　d) 向客戶征求對產品的改進意見，咨詢市場信息。

　　e) 填寫“質量信息反饋處理表”, 反饋給企業領導，及時給予處理。

　　6、隨時了解市場信息，掌握同行業產品價格、質量信息，及時反饋給企業領導，促使領 導正確決策。

　　附：

　　1、購貨者檔案

　　2、銷售人員授權書

　　3、銷售記錄(清單)

　　4、質量信息反饋處理表

篇2：年度可疑醫療器械不良事件總結

　　20**年度可疑醫療器械不良事件總結

　　20**年是三院“創三甲”的一年，各級領導狠抓醫療質量與醫療安全工作。在這良好的氛圍之下，科室積極參與監測與上報醫療器械不良事件，因此取得良好地效果。

　　一、年度情況

　　《市三院醫療器械不良事件上報登記表》（附錄1）統計了20**年度我院科室所上報事件達114例，其中90例屬于醫療器械不良事件，符合率達79%，管理部門實施全院大培訓和點對點的小培訓，及時解決了醫療器械使用部門的各種疑問，使大家對醫療器械不良事件的認知和積極上報起到了極大的作用。

　　二、持續改進地方

　　我院35個科室中有24個科室勇于上報事件，但存在11個科室沒有上報過可疑醫療器械不良事件； 醫療器械不良事件有90例，有82例中的醫療器械屬于Ⅱ類，對每件事件仍缺乏詳細分析和持續改進的措施。

　　三、對策改進

　　1.加強醫療器械安全管理

　　醫療器械直接或間接對疾病診斷，其準確性關系到治療效果。其具有固有風險如：設計因素、材料因素、臨床應用因素 ，這些是不可避免的。我院加強對器械采購、使用、校準、維護等流程的管理，使設備質量、性能得到保障，從而提高設備的質量安全。

　　2.提高科室積極性，提高鑒別能力

　　我院繼續實施科室責任制上報，從而鼓勵科室積極上報。此外，設備工程部繼續開展可疑醫療器械不良事件培訓，使臨床人員善于識別、樂于上報事件；最后，根據反饋的問題，設備工程部將深入臨床科室調查，并做出整改。

　　3.積極跟供應商和生產廠家聯系

　　可疑醫療器械不良事件絕大部分屬于產品質量問題，因此我院及時反饋廠家，要求他們會同查找原因：是產品問題，要求他們及時退貨；是使用問題，要求他們及時培訓使用人員。存在安全隱患的產品，我院繼續反饋廠家，要求前來調查、提供整改措施。

　　四、結論

　　回顧20**年取得的成績，我院將在20**年繼續再接再厲對可疑醫療器械不良監測，進一步提高上報事件效率、分析能力，從而提高醫療服務質量，為一方百姓健康護航。

篇3：醫療管理：醫學工程/醫療器械科(組)工作制度

　　醫療管理-35 項三十五、醫學工程/醫療器械科(組)工作制度

　　1、醫學工程/醫療器械部(科、組)是在院長領導下工作，既具有很強的專業技術性，又有執行相關法規和設備器械管理的職能性。

　　2、必須嚴格執行《中華人民共和國計量法》、《醫療器械監督管理條例》及《醫療衛生機構儀器設備管理辦法》等相關的法律法規。

　　3、凡屬醫療、教學、科研所需的設備器械和醫用耗材，均由醫學工程部(科、組)統一負責計劃、購置、供應、管理、維修、計量、安全質量監測和評估、處置等技術保障工作。

　　4、應根據相關的規范要求制訂出科學的、完善的、可行的工作制度、操作規程和崗位責任制，并認真落實和執行。

　　5、結合本院的功能、任務和本部門的實際情況，制定出切合實際的部門發展規劃和年度工作計劃，并予以實施。

　　6、必須牢固樹立以病人為中心，為臨床服務的理念，開展臨床使用人員培訓和應用質量保證工作，確保在用設備安全有效，保障臨床工作的正常運行，搶救用設備完好率達≥90%。

　　7、加強本專業的學科建設，組織本部門的各級醫學工程管理與技術人員參加各類在職培訓，學習和掌握專業技術知識與技能，提高全體人員的技術和服務水平。

　　8、三級以上醫療機構和有條件的二級醫療機構的醫學工程部門應逐步建立臨床工程師制度，開展醫工結合的科研教學工作，參與和支持臨床適宜技術的選擇和臨床效果評估。