20**年度可疑醫療器械不良事件總結

　　20**年是三院“創三甲”的一年，各級領導狠抓醫療質量與醫療安全工作。在這良好的氛圍之下，科室積極參與監測與上報醫療器械不良事件，因此取得良好地效果。

　　一、年度情況

　　《市三院醫療器械不良事件上報登記表》（附錄1）統計了20**年度我院科室所上報事件達114例，其中90例屬于醫療器械不良事件，符合率達79%，管理部門實施全院大培訓和點對點的小培訓，及時解決了醫療器械使用部門的各種疑問，使大家對醫療器械不良事件的認知和積極上報起到了極大的作用。

　　二、持續改進地方

　　我院35個科室中有24個科室勇于上報事件，但存在11個科室沒有上報過可疑醫療器械不良事件； 醫療器械不良事件有90例，有82例中的醫療器械屬于Ⅱ類，對每件事件仍缺乏詳細分析和持續改進的措施。

　　三、對策改進

　　1.加強醫療器械安全管理

　　醫療器械直接或間接對疾病診斷，其準確性關系到治療效果。其具有固有風險如：設計因素、材料因素、臨床應用因素 ，這些是不可避免的。我院加強對器械采購、使用、校準、維護等流程的管理，使設備質量、性能得到保障，從而提高設備的質量安全。

　　2.提高科室積極性，提高鑒別能力

　　我院繼續實施科室責任制上報，從而鼓勵科室積極上報。此外，設備工程部繼續開展可疑醫療器械不良事件培訓，使臨床人員善于識別、樂于上報事件；最后，根據反饋的問題，設備工程部將深入臨床科室調查，并做出整改。

　　3.積極跟供應商和生產廠家聯系

　　可疑醫療器械不良事件絕大部分屬于產品質量問題，因此我院及時反饋廠家，要求他們會同查找原因：是產品問題，要求他們及時退貨；是使用問題，要求他們及時培訓使用人員。存在安全隱患的產品，我院繼續反饋廠家，要求前來調查、提供整改措施。

　　四、結論

　　回顧20**年取得的成績，我院將在20**年繼續再接再厲對可疑醫療器械不良監測，進一步提高上報事件效率、分析能力，從而提高醫療服務質量，為一方百姓健康護航。

篇2：醫院護理不良事件報告獎懲制度(版)

　　醫院護理不良事件報告獎懲制度（試行版）

　　一、不良事件的定義

　　護理不良事件是指在護理過程中發生的、不在計劃內的跌倒、墜床、壓瘡、用藥錯誤、走失、誤吸或窒息、燙傷及其他與患者安全相關的、非正常的護理意外事件。

　　二、不良事件報告的原則

　　非懲罰性、主動報告的原則:護理部鼓勵護理人員主動、自愿報告不良事件，包括報告本人的或本科室的，也可以報告他人的或其他科室的，可以實名報告也可以匿名報告。對主動報告的科室和個人的有關信息，護理部根據意愿將嚴格保密。

　　三、上報內容

　　包括患者一般資料、不良事件發生的時間地點、不良事件類型、發生的主要原因、采取的措施、患者損害的嚴重程度及后果和改進措施等。上報形式以個人或科室為上報單位。

　　四、報告形式

　　(一)口頭報告：一般護理差錯24小時內匯報，發生嚴重護理差錯事故時，立即報告護理部事件情況。

　?。ǘ┰簝染W報告：一般護理差錯事件72小時內，嚴重護理差錯事故12小時內在護理安全（不良）事件報告系統填寫上報。

　　五、獎懲規定：

　?。ㄒ唬┕膭钪驹笀蟾?，對主動、及時上報不良事件的人員或科室給予表揚，并按照報告人的意愿對報告人給予保密。

　?。ǘ┌l現護理不良事件后，及時查證根本原因，整改措施積極、有效，且在全院范圍內有推廣價值的，經通過護理質量安全持續改進小組研究、調查、分析評定，予團隊或個人獎勵。

　?。ㄈ┌l生護理不良事件隱瞞不報、未在規定時間內報告及累犯的當事人或護士長處罰人民幣200元，并予部門內通報批評。

　?。ㄋ模┤舭l生嚴重護理差錯或事故給醫院造成損失，按醫院規定處理。

篇3：市級醫院醫療器械不良事件監測管理制度

　　市級醫院醫療器械不良事件監測管理制度

　　各科室：

　　為加強醫院醫療器械不良事件監測管理工作，依據國家《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）》制定本制度。

　　一、建立健全組織結構，明確崗位職責

　　1、成立醫療器械不良事件監測領導小組

　　組長：z

　　副組長：z

　　成員：z

　　領導小組全面負責全院醫療器械不良事件監測管理相關工作，并履行以下主要職責：

　?。?）負責醫院醫療器械不良事件監測管理工作的規劃和相關制度的制定、修改、監督和落實；

　?。?）負責醫院醫療器械不良事件監測管理的宣教工作；

　?。?）研究分析醫療器械不良事件監測管理工作的動態和存在問題，討論并提出改進意見和建議；

　?。?）制定突發、群發的醫療器械不良事件，尤其導致死亡或者嚴重傷害不良事件的應急預案；

　?。?）對于上報的不良事件，組織討論，制定應對措施；

　?。?）通報傳達上級醫療器械不良事件監測技術機構的反饋信息。

　?。?）鼓勵科室上報不良事件，對報告者或科室給予獎勵。

　　2、各相關科室設立醫療器械不良事件兼職聯絡員

　　各相關科室設立科主任或護士長為兼職聯絡員，在領導小組及職能部門的領導下開展工作。

　　二、建立醫療器械使用不良事件報告制度

　　為加強醫療器械臨床使用安全管理工作，降低醫療器械臨床使用風險，提高醫療質量，保障醫患雙方合法權益。我院鼓勵臨床科室積極上報可疑不良事件，對報告者或科室給予獎勵，對發現醫療器械不良事件應報告而未報告的科室和個人予以警告。

　　1、臨床使用科室發現或可疑發生醫療器械不良事件，立即填寫《可疑醫療器械不良事件報告表》，上報醫療器械不良事件監測領導小組。

　　2、經醫療器械不良事件監測領導小組調查核實后，通過醫療器械不良事件監測系統向上級監管部門進行報告。

　　3、醫療器械不良事件監測領導小組在科室上報發生醫療器械不良事件后，對導致死亡的事件于發現或者知悉之日起5個工作日內，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件于15個工作日內向zz市醫療器械不良事件監測技術機構報告；對突發、群發的醫療器械不良事件，立即向zz市醫療器械不良事件監測技術機構報告，并在24小時內報送《可疑醫療器械不良事件報告表》。

　　4、醫療器械不良事件監測領導小組聯系告知供貨企業或相關生產企業。

　　5、醫療器械不良事件監測領導小組保存醫療器械不良事件監測記錄，對于引起不良事件的醫療器械的監測記錄保存至醫療器械上標明的使用期限后2年，并且記錄保存期不少于5年。

　　6、可疑醫療器械不良事件報告流程

　　三、建立醫療器械產品使用追溯制度

　　1、對于植入性醫療器械實施追溯跟蹤管理。

　　2、各臨床科室使用植入性醫療器械要及時登記備案，嚴格執行國家有關規定。植入性醫療器械包括骨科內固定植入器材、人工關節、人工晶體、人工乳房、植入式心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管或腔道內導管支架，以及其它金屬或高分子植入器材等。

　　3、 臨床使用科室對產品的追溯登記信息主要涵蓋生產企業名稱、生產地、產品規格型號、有效期、批號、醫療器械注冊證編號、產品質量保證書等。

　　4、設備科定期監督檢查登記情況。

　　附件：可疑醫療器械不良事件報告表

　　zz市第一醫院