醫療器械召回工作程序

　　一、目的：

　　為加強對產品的控制管理，保障產品使用者的健康和生命安全。根據《醫療器械召回管理辦法(試行)》的要求建立本控制程序。

　　二、范圍：

　　本程序適用于我公司已上市銷售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產品。

　　三、職責：

　　3.1市場服務部門負責收集和記錄顧客反應的產品質量問題和不良事件信息。

　　3.2質量部門和研發部門負責收集產品安全的相關信息。

　　3.3公司質量部門負責組織相關部門分析收集來的相關信息，確定責任部門并監督實施。

　　3.4責任部門負責調查和評估存在缺陷的產品。

　　3.5質量部負責制定和實施召回計劃及對召回效果進行評價。

　　四、工作程序：

　　4.1收集信息：

　　4.1.1市場服務部門對顧客反應的產品質量問題和不良事件信息進行收集和記錄并反饋質量部門。

　　4.1.2質量部門和研發部門收集產品質量安全相關信息并反饋至公司決策層。

　　4.2信息的調查與評估：

　　4.2.1質量部門對收集來的信息進行分析，并確定責任部門，由責任部門進行調查和評估。

　　4.2.2對醫療器械缺陷進行評估的主要內容包括：

　　1)在使用醫療器械過程中是否發生過故障或者傷害;

　　2)在現有使用環境下是否會造成傷害，是否有科學文獻、研究、相關試驗或者驗證能夠解釋傷害發生的原因;

　　3)傷害所涉及的地區范圍和人群特點;

　　4)對人體健康造成的傷害程度;

　　5)傷害發生的概率;

　　6)發生傷害的短期和長期后果;

　　7)其他可能對人體造成傷害的因素。

　　4.2.3根據醫療器械缺陷的嚴重程度，醫療器械召回分為：

　　1)一級召回：使用該醫療器械可能或者已經引起嚴重健康危害的;

　　2)二級召回：使用該醫療器械可能或者已經引起暫時的或者可逆的健康危害的;

　　3)三級召回：使用該醫療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。

　　4.3主動召回

　　4.3.1產品存在缺陷的，由市場服務部門、質量部門負責立即召回，一級召回在1日內，二級召回在3日內，三級召回在7日內，通知到有關產品經營企業、使用單位或者告知使用者。

　　4.3.2召回通知至少應當包括以下內容：

　　1)召回醫療器械名稱、批次等基本信息;

　　2)召回的原因;

　　3)召回的要求：如立即暫停銷售和使用該產品、將召回通知轉發到相關經營企業或者使用單位等;

　　4)召回醫療器械的處理方式。

　　4.3.3決定召回時，公司應組織質量部門立即書面告知所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門，并且在5日內填寫《醫療器械召回事件報告表》，將調查評估報告和召回計劃同時提交給所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門備案。

　　4.3.4調查評估報告應當包括以下內容：

　　1)召回醫療器械的具體情況，包括名稱、批次等基本信息;○2、實施召回的原因;

　　3)調查評估結果;

　　4)召回分級。

　　4.3.5召回計劃應當包括以下內容：

　　1)醫療器械生產銷售情況及擬召回的數量;

　　2)召回措施的具體內容，包括實施的組織、范圍和時限等;

　　3)召回信息的公布途徑與范圍;

　　4)召回的預期效果;

　　5)醫療器械召回后的處理措施。

　　4.3.6藥品監督管理部門認為公司所采取的措施不能有效消除缺陷時，公司質量部門應采取提高召回等級、擴大召回范圍、縮短召回時間或者改變召回產品的處理方式等更為有效的措施。并及時將召回計劃進行變更情況報藥品監督管理部門備案。

　　4.3.7在實施召回的過程中，應當根據召回計劃定期向藥品監督管理部門提交《召回計劃實施情況報告》，報告召回計劃實施情況。

　　4.3.8對召回醫療器械的處理進行詳細的記錄，并向藥品監督管理部門報告;

　　4.4召回效果評價;

　　4.4.1在召回完成后，應當對召回效果進行評價;

　　4.4.2、藥品監督管理部門經過審查和評價，認為;

　　4.5責令召回;

　　4.5.1公司收到責令召回通知書后，應當按照本4.3.1、4.3.2、4.3.3的規定通知質量部門、市場服務部門按照本程序文件中4.3.7、4.3.8的規定，通知產品經營企業和使用單位或者告知使用者，制定、提交召回計劃，并組織實施。并向藥品監督管理部門報告產品召回的相關情況，進行召回產品的后續處理。對通過警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、銷毀等方式能夠消除產品缺陷的，可以在產品所在地完成上述行為。需要銷毀的，應當在銷毀地藥品監督管理部門監督下銷毀。

　　4.4召回效果評價

　　4.4.1在召回完成后，應當對召回效果進行評價，并在召回完成后10日內向藥品監督管理部門提交產品召回總結報告。

　　4.4.2藥品監督管理部門經過審查和評價，認為召回不徹底，尚未有效消除缺陷的，公司應重新召回。

篇2：貿易公司醫療器械召回管理制度

　　貿易公司醫療器械召回管理制度

　　對已交付客戶的(含最終客戶)的批量不合格品進行控制，將不合格品對客戶造成的影 響降低到最低限度，特制訂本制度。

　　一、醫療器械召回定義：

　　醫療器械召回是指醫療器械生產企業按照規定的程序對其已 上市銷售的存在缺陷的

　　某一類別、型號或者批次的產品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、 軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。

　　二、醫療器械的判定標準

　　1、一級召回：使用該產品可能或者已經引起嚴重健康危害的;

　　2、二級召回：使用該產品可能或者已經引起暫時的或者可逆的健康危害的;

　　3、三級召回：使用該產品引起危害的可能性較小但仍需要召回的。

　　三、醫療器械召回程序

　　1、產品召回的提出

　　1)綜合業務部經過質量信息調查、顧客反饋等方式收集到質量信息，反饋到質理管理部。

　　2)質量管理部在檢測同規格產品時，檢測結果不符合產品標準時。

　　2、產品召回的判定

　　1)質量管理部收到綜合業務部反饋的質量信息，進行判定;

　　2)質量管理部在檢測同規格產品時，檢測結果不符合產品標準時，進行判定;

　　3)質量管理部將判定結果形成調查評估報告。

　　3、產品缺陷的調查評估

　　1)在使用醫療器械過程中是否發生過故障或者傷害;

　　2)在現有使用環境下是否會造成傷害，是否有科學文獻、研究、相關試驗或者驗證能夠解釋傷害發生的原因;

　　3)傷害所涉及的地區范圍和人群特點;

　　4)對人體健康造成的傷害程度;

　　5)傷害發生的概率;

　　6)發生傷害的短期和長期后果;

　　7)其他可能對人體造成傷害的因素。

　　4、產品召回的批準 質量管理部經判定，確認不合格存在于已交付的產品中時，必須以書面報告的形式向綜合業務部提出“產品召回的處理要求”，同時向總經理及其他相關部門通告。經總經理批準， 實施產品召回程序。

　　5、產品召回的實施

　　1)綜合業務部根據質量管理部調查評估報告中涉及的產品名稱、數量、流通范圍、受影 響程度等制定召回方案，并報總經理批準;

　　2)產品召回方案由綜合業務部通知經銷商或綜合業務部直接實施;

　　3)召回產品由倉庫隔離存放并標識;

　　4)召回產品按照《不合格醫療器械管理制度》進行處理。

　　附表：

　　1、醫療器械召回事件報告表

　　2、召回計劃實施情況報告