一體化審核內審員教材：
第三章 管理體系文件
ISO9000：2000標準對文件的定義是：“信息及其承載媒體?！庇缮鲜龆x可知，文件能夠溝通意圖，統一活動。文件的使用有利于實現組織的目標，為證實提供客觀證據，并評價組織管理體系的有效性和持續適宜性。文件的形成本身并不是目的，文件應是一項增值的活動。
第一節 管理體系文件結構和類型
一、管理體系文件結構和類型
“在ISO9000：2000標準條款4.2.1條中明確提出“質量管理體系文件應包括：
1、形成文件的質量方針和質量目標;
2、質量手冊;
3、本標準所要求的形成文件的程序;
4、組織為確保其過程有效策劃、運作和控制所需的文件;
5、本標準所要求的記錄。
質量管理體系文件結構，可用以下示意圖表示：
A：文件化的質量方針、質量目標
B：質量手冊
C：程序文件(如標準條款4.2.3;4.2.4;8.2.2;8.2.3;8.3;8.5.2;8.5.3所要求)
D：過程策劃、運行和控制所需的文件
E：記錄
二、管理體系文件類型
在目前管理體系中一般使用下述幾種類型的文件：
1、質量手冊：規定組織管理體系的文件?？上蚪M織內部和外部提供關于管理體系信息的文件。方針和目標可以納入其中。
2、質量計劃：表述質量管理體系如何應用于特定的產品、項目或合同的文件。
3、規范：闡明要求的文件。這種要求可以是對某項活動要求(如程序文件、過程規范和試驗規范)，也可能是對產品要求如產品規范、性能規范等。
4、指南：闡明推薦的方法或建議的文件，如質量管理體系文件指南，質量管理原則及其應用指南，統計技術指南等。
5、程序文件、作業指導書和圖樣：為提供如何一致地完成活動和過程的信息文件。
6、記錄：對所完成的活動或達到的結果提供客觀證據的文件。如管理評審記錄、培訓記錄，設計與開發輸入記錄，校準和檢驗記錄等。
三、管理體系文件程度及其媒體
管理體系使用的媒體可以是：紙張、計算機磁盤、光盤或其它電子媒體，照片或標準樣品或它們的組合。
每個組織確定所需文件的多少和詳略程度，取決于以下因素：
1、組織的類型和規模;
2、過程的復雜性和相互作用;
3、產品的復雜性;
4、顧客要求;
5、適用的法規要求;
6、經證實的人員能力以及滿足管理體系要求所需的程度。
第二節 質量方針和質量目標
一、質量方針
質量方針是由組織的最高管理者正式發布的該組織的質量宗旨和方向。形
成文件的質量方針，應包括以下內容：
1、與組織的宗旨相適應;
2、承諾滿足顧客要求和法律法規要求、推動持續改進的內容;
3、提供制定和評審質量目標的框架;
4、在組織各層次人員中及到溝通和理解;
5、在持續適宜性方面得到評審。
二、質量目標
質量目標通常是在組織的質量方針指導下建立的，是組織在質量方面所追求的目的。形成文件的質量目標應：
1、包括滿足產品所需的內容，如顧客規定的要求，顧客雖未規定，組織規定的用途或已知的預期用途所必需的要求;與產品有關的法律法規要求;組織確定的任何附加要求。
2、質量目標應可測量;
3、質量目標與質量方針應保持一致;
4、質量目標應在組織的相關職能和層次上展開。
第三節 質量手冊
一、質雖手冊基本概念：
ISO9000：2000質量管理體系基礎和術語中3.7.4條對質量手冊的定義為：“規定組織(3.3.10)質量管理體系(3.2.3)的文件(3.7.2)”。為了適應組織的規模和復雜程度，質量手冊在其詳略程度和編排格式方面可以不同。
二、質量手冊作用
組織編制和保持質量手冊，可達到下述目的和作用，如：
1、組織有關質量活動的依據和準則;
2、作為編制程序文件和其它質量文件(作業文件)的框架;
3、描述質量管理體系過程的相互作用;
4、為內部、外部質量審核提供依據;
5、作為職工尤其是新進人員的培訓教材;
6、保證質量管理體系及其要求滿足顧客要求，并持續改進;
7、評價質量管理體系的有效性和持續的適宜性;
8、向組織內部和外部提供關于質量管理體系的一致信息;
9、在有要求的情況下，證明組織的質量管理體系符合標準要求。
三、標準對質雖手冊的要求
1、ISO9001：2000標準要求組織應編制和保持質量手冊，質量手冊作為質量管理體系文件的一部分應包括：
•質量管理體系的范圍;
•任何刪減的細節與合理性;
•質量管理體系過程相互作用的表述;
•質量管理體系程序文件及其引用。
2、對質量手冊的管理和控制：
•為確保質量手冊的充分性，在手冊發布前應得到批準;
•標識手冊的有效、更改和現行修訂狀態;
•必要時，對手冊進行評審、更新并再次批準。
四、質量手冊結構和相式
1、質量手冊結構和格式
ISO9000標準中對質量手冊的結構和格式不作統一要求，標準只要求其內容能體現出標準的全部適用要求，如有裁剪應詳細說明理由，且要保證不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規要求的產品的能力或責任的要求。
質量手冊應描述組織為實現質量目標所識別的過程，以及為滿足顧客要求所確定的眾多過程之間的順序和相互作用，規定控制過程所需的準則和方法，并對過程進行測量、監控和分析。組織對質量方針和質量目標的闡述，以及對質量目標的監控方式可以單獨形成文件，也可以作為質量手冊的獨立章節。
質量手冊某一章可能的格式，示例如下表：
質量手冊某一章可能的格式示例
組織名稱 標題/主題 編號
發布部門 批準 日期 修訂 頁碼
方針或方針的依據
給出管理要求
目的和范圍
舉例為什么，同哪些，包括的范圍和例外
職責
規定組織中有關部門應實施文件，達到目標所負的責任
實現體系條款的行為和方法
一步一步地列出所要作的工作。如適合，使用參考資料。應保持合理的順序，提出值得注意的任何例外或特殊領域，考慮流程圖的應用。
文件和參考資料
標明使用該文件所涉及的參考文件或表格，哪些數據必須予以記錄。
上述項目的結構順序應根據組織的需要而定，應標明修訂狀態。如果質量手冊是按章節分別批準發布的，則應在每一章節注明批準人和發布日期。
五、質量手冊的內容
質量手冊通常包括：
1、目次;
2、批準頁(頒布令);
3、前言;
4、應用范圍或適用領域;
5、術語、定義(需要時，一般采用標準術語不必列出);
6、質量手冊(包括質量管理體系文件)使用指南或編制、修訂、管理程序;
7、質量方針和目標;
8、質量管理體系要求;
9、支持性資料(程序文件等)目錄;
10、其它所需的附件。
示例：
質量手冊中7.4采購
JH1 7.4采購 QA 161-1
發布部門：資料中心 批準人：賈糾千 日期：1998-10-01 修改： 0 頁碼： 1
1 目的： 為確保所采購的產品符合規定要求，并對供方進行必要的質量控制。
2 范圍： 與公司產品質量有關的供方的評定、管理，以及采購產品的驗證等活動。
3 職責： 業務部經理負責采購產品的質量控制和對供方評定的日常監督管理及有關 信息的傳遞和處理。
4 措施和方法：
4.1 供方評定：
4.1.1 對于每一個供方是否滿足分合同的要求進行評定、選擇和重新評定，其中包括質量管理體系和質量的要求能力。供方的評定辦法見****。
4.1.2 對供方質量保證能力的評定。公司的業務部應協助相關部門(技術質量部、生產部)于適當的時間可通過下列任何方法予以評定。
a. 現場實地評定供方的能力及/或質量管理體系。
b. 樣品評定
c. 供方能力和以往業績的質量審核證書、報告和/或記錄
d. 其他使用者反饋的信息
4.1.3建立并保存合格供方的質量記錄。(考核表、評價表、合格供方等)。
4.2 采購信息
采購文件應清楚說明訂購產品的要求，必要時，應詳細說明：
a. 型號、種類、等級的準確表示方法。
b. 各種檢驗標準和有關的技術資料。
c. 所適用的質量管理體系手冊的名稱、編號和版本
d. 采購資料的依據由技術部提供。
4.3 采購產品的驗證
4.3.1 公司或顧客在供方處的驗證：
當本公司或顧客提出在供方現場對所采購的產品進行驗證時，業務部應在采購文件中規定驗證的安排及產品的交付方法。
5 引用文件
供方評定作業程序：B一06一2一02一0
采購控制作業程序：B一06一2一01一0
原材料采購作業程序：B一06一2一03一0
輔助材料采購作業程序：B一06一2一04一0
6 記錄
供方質保能力考核表
供方質保能力評價表
合格供方名錄
采購產品驗證記錄(見檢驗和試驗記錄)
上述記錄保存十年，由業務部歸檔。
第四節 程序文件
ISO9000：2000質量管理體系基礎和術語中3.4.5條規定程序的定義是：“為進行某項活動或過程所規定的途徑?！背绦蚩梢孕纬晌募?，也可以不形成文件。程序形成文件時，通常稱為“書面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件即可稱為“程序文件”。
一、程序文件格式：
一般采用以下標題：
代號(代碼) (程序名稱) 編號
* * * *(如需要)
發布單位： 批準人： 日期： 修改次數： 頁數
二、程序文件內容：
應滿足ISO9000：2000標準的要求，能支持質量手冊的展開和實施。一般包括以下內容：
5W1H原則：WHAT(要做什么);WHO(誰做，誰檢查評價);WHERE(在哪里做);WHEN(什么時候做);WHY(為什么做);HOW(怎么做，依據訓方法)。
•目的(或主題內容)
•范圍(或適用范圍)
•參考資料(或引用標準)
•執行部門及相關接口：職責權限的主管執行部門與協作部門之
間的過程交叉是程序文件編制成敗的關鍵。
•程序要點(內容描述及程序流程圖)
•有關記錄樣本：可以單獨匯編成冊
•其他相關文件。
三、標準對程序文件的需求
ISO9000：2000標準*有6個地方提到應形成文件的程序，具體為4.2.3文件控制，4.2.4質量記錄控制，8.2.2內部審核，8.3不合格品控制，8.5.2糾正措施，8.5.3預防措施。以上6個程序是組織在建立質量管理體系時必須編制的控制程序，其他地方是否需要文件化的程序，由組織根據實際情況而定。但應能保證質量管理體系的所有范圍內的質量活動有效運行和實施。
四、程序文件示例
糾正措施程序
1總則
調查分析產生不合格的原因，采取糾正措施，防止問題再次發生。
2職責
2.1分管副總經理參與分管部門發生不合格原因的分析、糾正措施的評價和實施效果的驗證;
2.2各部門負責相關方面糾正措施的制定和實施;
2.4技術科負責產品技術方面糾正措施，的評價和實施效果的驗證;
2.5辦公室負責體系運行方面糾正措施的評價和實施情況的驗證。
2.6所有工作人員均有收集和報告質量信息的職責。
3程序要點
3.1 流程：
3.2識別不合格：
各部門應注意收集和識別生產過程中已經存在的不合格及有關信息，如內審發現的不符合項、不合格品報告、顧客投訴等。對各類差錯信息不得隱瞞，應及時傳遞給責任部門和相關人員。
3.3 分析原因：
3.3.1 分管領導應組織產生不合格情況的責任部門對產生不合格的原因進行分析，對客戶投訴或重大質量、安全責任事故，責任部門會同有關部門共同進行分析，以確定根本原因。對批量的產品不合格，應有技術科組織進行原因分析;體系方面不合格由辦公室組織分析原因。必要時可應用統計技術進行原因分析、信息數據處理等。
3.3.2 下列情況，責任部門必須有書面的原因分析：
a)質量、安全事故或其它工作事故;
b)客戶投訴/申訴;
c)批量產品不合格;
d)利用各種信息渠道收集的重要信息。
3.4 評價所需要采取的糾正措施：
責任部門和人員針對產生不合格的原因，分析可能需要采取的措施。對形成書面原因分析的事項，責任部門/人員負責制訂書面的糾正措施，措施應包括責任人和完成期限，分管領導組織辦公室/技術科、責任部門對糾正措施進行評價，以確保措施實施后，不合格不再發生。涉及資源調整或機構職責變動等重大糾正措施必須經總經理批準。對糾正措施的評價結果應及時通知相關部門。
3.5確定并實施糾正措施：
責任部門/人員對評價后確定的糾正措施負責具體實施。對形成書面原因分析的，糾正措施也應形成書面文件，需要時由指定部門或人員按照有關計劃實施糾正措施。
3.6 驗證
3.6.1 糾正措施的實施部門應對糾正措施的實施效果進行自我驗證。對形成書面糾正措施的，辦公室、技術科分別負責對糾正措施實施情況進行跟蹤驗證，檢查實施效果并簽署跟蹤驗征意見。
3.6.2 對未按計劃實施糾正措施的，進入目標管理考核。
3.7 文件更改
對驗證有效的糾正措施，納入質量管理體系文件。文件更改按《文件控制程序》進行。
3.8 記錄
辦公室、技術科保存相應記錄，相關信息提交管理評審。
4 相關/支持性文件及記錄見文件記錄清單
第五節 質量計劃
一、什么是質量計劃
ISO9000：2000標準37.5將質量計劃定義為“對特定的項目、產品、過程或合同，規定由誰及何時應使用哪些程序和相關資源的文件?！辟|量計劃通常是質量策劃的結果之一。如新產品開發質量計劃等。
二、質量計劃編制內容
組織應依據需要對特定的項目、產品、過程或合同實現所需的過程進行策劃，并按照策劃的結果形成質量計劃。為保持與組織QMS其他過程的要求相一致，質量計劃通常應引用質量手冊的部分內容或程序文件或相關的質量管理過程和產品實現過程的文件。一般來說質量計劃包括：
1、目的
2、范圍
3、職責和權限
4、要求，如：
一過程確定、文件和資源的需求;
一相關的驗證、確認、監視、檢驗和試驗活動;
一接收準則;
一為質量計劃實現提供證據所需的記錄。
5、相關文件
第六節 作業文件
1、什么是作業文件
在質量管理體系中，組織為確保其過程有效策劃、運作和控制所需的文件，都屬于作業文件范疇。具體他說：對于一個組織為了證實其質量管理體系的存在，需要形成質量手冊、程序文件以外的其他作業文件，這些文件除了ISO9001：2000中規定的外，還包括組織為了增值和證實其質量管理體系有效而編制的文件。
2、1SO 9001：2000標準對作業文件的要求
在ISO9001：2000標準中，雖然僅在4.2.1 d)條款中對作業文件進行了規定，并未在其他條款中明確說明要形成文件，但在標準中凡使用“規定”、“建立”、“形成文件”、“準則”、“方法”之類的詞，組織均可考慮有相應的文件。ISO9001：2000中包含上述要求的條款，如：
4.1.d 確定為確保這些過程有效運作和控制所需的準則和方法;
5.5.1 職責和權限;
7.1.b 確定過程中的文件;
7.1.c 產品所要求的產品接收準則;
7.2.1 與產品有關的要求;
7.3.1 設計和開發計劃;
7.3.2 設計和開發輸入;
7.3.3 設計和開發輸出;
7.4.1 應制定選擇。評價、重新評價供方的準則;
7.5.1b 作業指導書;
7.5.2a 為過程的評審和批準所規定的準則;
7.5.2c 使用特定的方法和程序;
7.6.1 規定的時間周期;
8.1 確定適用的方法和應用程度，包括統計技術;各種策劃形成的文件，如質量計劃等。
除標準中有要求外，組織可能為質量管理體系增值和證實質量管理體系有效性還需編制的一些文件，這些文件也應是組織作業文件的一部分，如：
•過程示意圖
•組織結構
•內部溝通
•生產計劃
•批準的供方清單;
•設備(包括計量、檢測設備等)檔案
3、組織如何根據1SO 9001：2000標準要求來確定作業文件。
在按照ISO9001：2000建立質量管理體系時，組織應首先確定過程，通過過程分析來確定文件化的程度。組織確定作業文件的一般步驟為：
•識別質量管理體系所需的過程;
•理解這些過程之間的順序和相互作用;
•為確保它們有效運行和控制所需文件化的程度;
•這些過程包括與質量管理體系運行有關的管理、資源、產品實現、測量過程等。
第七節 記錄
一、什么是記錄
ISO9000：2000標準3.7.6對“記錄”定義為：“闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據的文件”。記錄可作為組織用于提供質量管理體系符合要求和有效運行的證據，也可用于為可追溯性或驗證提供文件，為組織持續改進提供依據。
二、1SO9001：2000標準對記錄的要求
ISO9001：2000標準4.2.3“文件控制”規定：“記錄是一種特殊類型的文件，應根據條款4.2.4的要求進行控制”。
1、組織應制定并保持所要求的記錄，如：
5.6.1 管理評審記錄
6.2.1.d 能力、意識和培訓的記錄
7.2.2 與產品有關的要求的評審記錄
7.3.2 設計和開發輸入
7.3.4 設計和開發評審
7.3.5 設計和開發驗證
7.3.6 設計和開發確認
7.3.7 設計和開發更改的控制
7.4.1 采購過程的供方評價記錄
7.5.2.e 生產和服務提供過程的確認記錄
7.5.3 標識與可追溯性記錄
7.5.4 有關顧客財產的報告記錄
7.6 監視和測量裝置的校準和驗證結果的記錄
8.2.2 內部審核記錄
8.2.4 產品的監視和測量記錄
8.3 不合格品控制記錄
8.5.2.e 糾正措施記錄
8.5.3.d 預防措施記錄
2、組織應編制形成文件的程序，以規定記錄的控制，包括：
•記錄標識;
•記錄貯存;
•記錄保護;
•記錄檢索;
•記錄保存期限;
•記錄的處置;
3、記錄應保持清晰，易于識別和檢索。
三、記錄示例
* * * *紙箱廠紙箱檢驗記錄 年 日 月
品 名 規 格
送 檢 數 抽 樣 數
序 號 不 合 格 類 別 不 合 格 數
1 印 刷 露 底
2 套 色 不 準
3 尺 寸 超 差
4 破 裂
5 粘 接 不 良
6 其 它
合 計
占 抽 樣 數 的 百 分 比 %
結 論
檢驗員：
篇2：內審員教材：質量和(或)環境管理體系審核指南
一體化審核內審員教材
第一章 GB/T19011-20**/ISO 19011: 20**
質量和(或)環境管理體系審核指南
1 范圍
本標準為審核原則、審核方案的管理、質量管理體系審核和環境管理體系審核的實施提供了指南，也對質量和環境管理體系審核員的能力提供了指南。
本標準適用于需要實施質量和(或)環境管理體系內部或外部審核或需要管理審核方案的所有組織。
本標準原則上可適用于其他領域的審核，在這種情況下，需要特別注意識別審核成員所需的能力。
2 規范性引用文件
下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內容)或修改版均不適用于本標準。然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。
GB/T19000: 2000 質量管理體系 基礎和術語(idt ISO9000:2000)
ISO14050:20** 環境管理 術語
3 術語和定義
3.1 審核 audit
為獲取審核證據并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統的、獨立的并形成文件的過程。
注1：內部審核，有時稱第一方審核，由組織自己或以組織的名義進行，用于管理評審和其他內部目的，可作為組織自我合格聲明的基礎。
注2：外部審核包括通常所說的“第二方審核”和“第三方審核”。
注3：第二方審核由組織的有關方(如顧客)或由其他人員以相關方的名義進行。
注4：第三方審核由外部獨立的組織進行。這類組織提供符合要求(如GB/T19001和GB/T24001-1996)的認證或注冊。
注5：當質量和環境管理體系被一起審核時，這種情況稱為“一體化審核”。
注6：當兩個或兩個以上審核機構合作，共同審核同一個受審核方時，這種情況稱為“聯合審核”。
3.2 審核準則 audit criteria
用作依據的一組方針、程序或要求。
3.3 審核證據 audit evidence
與審核準則有關的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息。
注：審核證據可以是定性的或定量的。
3.4 審核發現 audit findings
將收集到的審核證據對照審核準則進行評價的結果。
注：審核發現能表明是否符合審核準則，也能指出改進的機會。
3.5 審核結論 audit conclusions
審核組考慮了審核目標和所有審核發現后得出的最終審核結果。
3.6 審核委托方 audit client
要求審核的組織或個人。
3.7 受審核方 auditee
被審核的組織。
3.8 審核員 auditor
有能力實施審核的人員。
3.9 審核組 audit team
實施審核的一名或多名審核員。
3.10 技術專家 technical e*pert
向審核組提供特定知識或技術的人員。
3.11 審核方案 audit programme
針對特定時間段所策劃，并具有特定的目的的一組(一次或多次)審核。
3.12 審核計劃 audit plan
對一次審核活動和安排的描述
3.13 審核范圍 audit scope
審核的內容和界限
注: 審核范圍通常包括對實際位置、組織單元、活動和過程以及所覆蓋的時期的描述。
3.14 能力 competence
經證實的個人素質以及經證實的應用知識和技能的本領。
4 審核原則
5 審核方案的管理
5.1 總則
5.6 審核方案的監視和評審
6 審核活動
6.1 總則
6.2審核的啟動
7 審核員的能力和評價
篇3：一體化審核內審員教材：管理體系的基礎和術語
一體化審核內審員教材
第二章 管理體系的基礎和術語
第一節 質量管理原則
ISO9000：2000標準引言部分提出了八項質量管理原則，并以此作為ISO9000族標準(2000版)修訂的依據和指導思想。
為了成功地領導和運行一個組織，需要采取系統的和透明的管理方式。要建立、實施、保持并持續改進其業績的管理體系，才能滿足各相關方的需求。管理體系包括：質量管理體系、環境管理體系和職業健康安全管理體系等。
最高管理者應以八項管理原則來管理組織并改進其業績。
一、以顧客為關注焦點
組織依存予顧客。因此，組織應理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。 為此，組織應當：
一了解顧客當前和未來的需求或期望;
一將顧客的需求或期望轉化為顧客要求;
一將顧客要求傳達到整個組織;
一加強與顧客聯絡;
一就有關顧客滿意信息實施監視和測量;
一持續改進組織的過程和產品，使顧客滿意。
二、領導作用
領導者確立組織統一的宗旨和方向。他們應當創造并保持使員工能充分參與實現組織目標的內部環境。
為滿足各相關方的利益，在組織的管理活動中，領導者起著關鍵作用，如：建立本組織的方針、目標并創造一個實施方針和目標的內部環境。領導者應當：
一 考慮所有相關方的利益;
一 對組織的未來有明確的了解;
一 確立協調一致的宗旨和方向;
一 建立信任，消除憂慮;
一 教育，培訓員工;
一 鼓舞和激勵員工并承認員工的貢獻。
三、全員參與
各級人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益。
組織應用“全員參與”原則將會使員工進行下列主要活動：
一 了解自身貢獻的重要性及其在組織中的角色;
一 接受所賦予的權力和職責并解決各種問題;
一 每個人根據各自應承擔的目標評估其業績;
一 主動尋求提高其能力。知識和經驗的機會;
一 自由地分享知識和經驗;
一 為自己成為組織的一員而感到自豪;
一 為組織創造更好的形象。
四、過程方法
將工作或活動作為過程來進行管理，可以提高管理效能。
利用資源和管理，將輸入轉化為輸出的活動，可以視為過程。
為使組織有效運行，必須識別和管理許多相互關聯和相互作用的過程。通常，一個過程的輸出將直接成為下一個過程的輸入。系統地識別和管理組織所應用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，可稱之為“過程方法”。
應用“過程方法”原則，組織應當：
一 識別并確定為達到預期目標所需的過程;
一 明確職責和權限;
一 識別并確定過程間相互關聯和相互作用關系;
- 評估過程風險及對相關方的影響。
五、管理的系統方法
將相互關聯的過程作為系統加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現目標的有效性和效率。
識別、理解過程間的相互關聯和相互作用關系，按某種方式或規律將這些過程有效地組合成一個系統，管理這一系統使之能協調運行。為此，組織應當：
一 建立一個系統的結構以最有效方法實現組織的目標;
一 了解系統的過程之間的相互關聯和相互作用關系;
一 通過測量和評估以持續改進體系;
一 明確必要的資源。
六、持續改進
持續改進總體業績應當是組織的一個永恒目標。
持續改進的核心是提高有效性和效率，更好地實現組織的質量方針和目標，不斷滿足顧客要求，提高組織效益。組織應當：
一 使每個成員都將產品、過程和體系的持續改進作為目標;
一 為員工提供有關持續改進的方法和手段的培訓;
一 根據驗收準則，評估、跟蹤、發現改進機會，追求卓越;一 提倡以預防為主
一 使用一套指導和跟蹤改進的方法和目標;
一 識別并通報持續改進情況。
七、基于事實的決策方法
有效決策是建立在數據和信息分析的基礎上。組織應當：
一 測量并收集所需的數據和信息;
一 確保數據和信息充分、準確并可靠，并加以分析;
一 為決策者提供所需的數據和信息;
一 基于事實分析，作出決策并采取措施。
八、與供方互利的關系
組織與供方是相互依存的，互利的關系可增強雙方創造價值的能力。組織應當：
一 識別和選擇關鍵供方;
一 在權衡短期利益與長期利益基礎上確立與供方的關系;
一 與關鍵供方共享專門技術和資源;
一 建立明確的、透明的溝通渠道;
一 提倡雙方共同開發和改進產品和過程;
- 鼓勵供方改進業績。
第二節質量管理體系基礎
“質量管理體系基礎”共有12項基本內容：
一、質量管理體系的理論說明
1、質量管理體系能夠幫助組織增進顧客滿意。
2、顧客要求產品具有滿足其需求和期望的特性，這些需求和期望在產品規范中表述，并集中歸結為顧客要求。
3、質量管理體系為持續改進提供了框架，以增加顧客和其他相關方滿意的可能性。質量管理體系向組織及其顧客提供了能持續提交符合要求產品的信任。
二、質量管理體系要求和產品要求
1、ISO9000族標準區分了質量管理體系要求和產品要求。
2、ISO9001標準規定了質量管理體系要求。質量管理體系要求是通用的，適用于所有行業或經濟領域，不論其提供何種類別的產品。ISO9001本身并不規定產品要求。
3、產品要求可由顧客規定，也可由組織根據預期的顧客要求規定，或由法規規定。產品要求及在有些情況下的相關過程要求可包括在如技術規范，產品標準，過程標準，合同協議和法規要求中。
三、質量管理體系方法
建立和實施質量管理體系的方法包括以下步驟：
一 確定顧客和其他相關方的需求和期望;
一 建立組織的質量方針和質量目標;
一 確定實現質量目標所需的過程和職責;
一 確定和提供實施質量目標所需的資源;
一 建立測量每個過程有效性和效率的方法;
一 應用測量方法確定每個過程的有效性和效率;
一 確定防止不合格并消除其原因的措施;
一 建立和應用持續改進質量管理體系的過程。
四、過程方法
1、任何使用資源將輸入轉化為輸出的活動或一組活動可視為一個過程。
2、為使組織有效運行，必須識別和管理許多相互關聯和相互作用的過程。通常，一個過程的輸出將直接成為另一過程的輸入。系統地識別和管理所應用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱為“過程方法”。
3、ISO9000族標準鼓勵采用過程方法管理組織。
4、由ISO9000族標準表述的，以過程為基礎的質量管理體系如圖2一1所示。該圖表明相關方在向組織提供輸入方面起重要作用。監視相關方滿意程度，需要評價有關相關方對其需求和期望得到滿足程度的感知的信息。圖中模式沒有表明更詳細的過程。
五、質量方針和質量目標
建立質量方針和質量目標為指揮組織提供了關注點。兩者確定了預期的結果并幫助組織利用資源達到這些結果。質量方針為建立和評審質量目標提供框架。質量目標需要與質量方針和持續改進的承諾保持一致，且其實現應可測量。質量目標的實現對產品質量、運行有效性和財務業績都有積極影響，因此對相關方的滿意和信任也產生積極影響。
六、最高管理者在質量管理體系中的作用
最高管理者通過其領導和各種措施可以創造一個便員工充分參與的環境，質量管理體系能夠在這種環境中有效運行。
七、文件
1、文件的價值
文件能夠溝通意圖和統一行動，它的使用有助于：
一 達到滿足顧客要求和質量改進;
一 提供適宜的培訓;
一 重復性和可追溯性;
一 提供客觀證據;
一 評價質量管理體系的有效性和持續適宜性。
文件的形成本身并不是目的，它應是一項增值的活動。
2、質且管理體系中使用的文件類型
在質量管理體系中使用下述幾種類型的文件：
一 向組織內部和外部提供關于質量管理體系的一致信息的文件，這類文件稱為質量手冊;
一 表述質量管理體系如何應用于特定產品、項目或合同的文件，這類文件稱為質量計劃;
一 闡明要求的文件，這類文件稱為規范;
一 闡明推薦的方法或建議的文件，這類文件稱為指南;
一 提供如何一致地完成活動和過程的信息的文件，這類文件包括形成文件的程序、作業指導書和圖樣;
一 為完成的活動或達到的結果提供客觀證據的文件，這類文件稱為記錄。
每個組織確定其所需文件化程度和使用的媒介，取決于下列因素，諸如組織的類型和規模、過程的復雜性和相互作用、產品的復雜性、顧客要求、適用的法規要求，已證實的人員能力，以及滿足質量管理體系要求所需證實的程度。
八、質量管理體系評價
1、質量管理體系中過程的評價
評價質量管理體系時，應對每一個被評價過程，提出四個基本問題：
一 過程是否已被識別并適當規定?
一 職責是否已被分配?
一 程序是否已實施并保持?
一 在實現所要求的結果方面，過程是否有效?
綜合上述問題的答案可以確定評價結果。質量管理體系評價涉及的范圍可有所不同，也包括各種活動，如質量管理體系審核和質量管理評審以及自我評定。
2、質量管理體系審核
審核用于確定符合質量管理體系要求的程度。審核發現用于評定質量管理體系的有效性和識別改進的機會。
第一方審核用于內部目的，由組織自己或以組織的名義進行，可作為組織聲明自身合格的基礎。
第二方審核由組織的顧客或由其他人以顧客的名義進行。
第三方審核由外部獨立的審核服務組織進行。這類組織通常是經認可的，提供符合如ISO9001要求的認證或注冊。
ISO19011提供審核指南。
3、質量管理體系評審
最高管理者的作用之一，是就與質量方針和質量目標有關的質量管理體系的適宜性、充分性、有效性和效率進行定期的系統的評價。這種評審可包括考慮修改質量方針和質量目標的需求以響應相關方需求和期望的變化。評審包括確定采取措施的需求。
其他信息源和審核報告用于質量管理體系評審。
4、自我評定
組織的自我評定是一種參照質量管理體系或優秀模式對組織的活動和結果所進行的全面而系統的評審。
自我評定可提供一種對組織業績和質量管理體系成熟程度的總的看法。它還能有助于識別組織需要改進的領域并確定改進的優先次序。
九、持續改進
質量管理體系持續改進的目的是增加顧客和其他相關方滿意的可能性。改進包括下列活動：
一 分析和評價現狀，以識別改進區域;
一 確定改進目標;
一 為實現這些目標尋求可能的解決辦法;
一 評價這些解決辦法并作出選擇;
一 實施選定的解決方法;
一 測量、驗證、分析和評價實施的結果，以確定這些目標已實現;
一 正式采納更改。
必要時對結果進行評審，以確定進一步改進的機會。從這個意義上講，改進是一種持續的活動。顧客和其他相關方的反饋以及質量管理體系審核和評審也能用來識別改進的機會。
十、統計技術的作用
1、統計技術的應用可以幫助組織了解變異，從而有助于組織解決問題并提高有效性和效率。這些技術也有助于更好地利用可獲得的數據做出決策。
2、在許多活動的狀態和結果中，甚至是明顯的穩定條件下，均可觀察到變異。這種變異可通過產品和過程可測量的特性觀察到，并且在產品的整個壽命周期(從市場調研到顧客服務直至最終處置)的各個階段，均可看到其存在。
3、即使數據相對有限，統計技術也有助于對這類變異進行測量。描述、分析、解釋和建立模型。這種數據的統計分析有助于更好地理解變異的性質、程度和原因。從而有助于解決，甚至防止由變異產生的問題，并促進持續改進。
ISO/TR10017給出了統計技術在質量管理體系中的指南。
十一、質量管理體系和其他管理體系的關注點
質量管理體系是組織管理體系的一部分，它致力于達成與質量目標有關的結果，以滿足相關方適宜的需求、期望和要求。質量目標與組織的其他目標如增長、資金、利潤、環境及職業衛生與安全等目標相輔相成。一個組織管理體系的各個部分可以與質量管理體系一起利用共同要素組成一個單一的管理體系。這將有利于策劃、資源配置、確定互補的目標和組織整體有效性的評價。
組織的管理體系可以對照其要求進行評價。管理體系也可以對照國際標準進審核，如ISO9001和ISO1400l這些審核可分開進行，也可合并進行。
十二、質量管理體系與優秀模式之間的關系
ISO9000族標準和組織優秀模式提出的質量管理體系方法依據共同的原則。
一使組織能識別強項和弱項;
一包含對照通用模式進行評價的規定;
一為持續改進提供基礎;
-包含外部承認的規定。
ISO9000族質量管理體系的方法和優秀模式的方法兩者之間的差別在于應用范圍不同。ISO9000族標準提供了質量管理體系要求和業績改進指南，質量管理體系評價可確定這些要求是否得到滿足。優秀模式包含能夠對組織業績進行比較評價的準則，并能適用于組織的全部活動和所有相關方。優秀模式評定準則提供了一個組織的業績與其他組織的業績相比較的基礎。
第三節 術語和定義
一、GB/T19011-20**/ISO19011：20**標準的術語和定義
1 審核 audit
為獲取審核證據并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統的、獨立的并形成文件的過程。
注1：內部審核，有時稱第一方審核，由組織自己或以組織的名義進行，用于管理評審和其他內部目的，可作為組織自我合格聲明的基礎。
注2：外部審核包括通常所說的“第二方審核”和“第三方審核”。
注3：第二方審核由組織的有關方(如顧客)或由其他人員以相關方的名義進行。
注4：第三方審核由外部獨立的組織進行。這類組織提供符合要求(如GB/T19001和GB/T24001-1996)的認證或注冊。
注5：當質量和環境管理體系被一起審核時，這種情況稱為“一體化審核”。
注6：當兩個或兩個以上審核機構合作，共同審核同一個受審核方時，這種情況稱為“聯合審核”。
2 審核準則 audit criteria
用作依據的一組方針、程序或要求。
3 審核證據 audit evidence
與審核準則有關的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息。
注：審核證據可以是定性的或定量的。
4 審核發現 audit findings
將收集到的審核證據對照審核準則進行評價的結果。
注：審核發現能表明是否符合審核準則，也能指出改進的機會。
5 審核結論 audit conclusions
審核組考慮了審核目標和所有審核發現后得出的最終審核結果。
6 審核委托方 audit client
要求審核的組織或個人。
7 受審核方 auditee
被審核的組織。
8 審核員 auditor
有能力實施審核的人員。
9 審核組 audit team
實施審核的一名或多名審核員。
10 技術專家 technical e*pert
向審核組提供特定知識或技術的人員。
11 審核方案 audit programme
針對特定時間段所策劃，并具有特定的目的的一組(一次或多次)審核。
12 審核計劃 audit plan
對一次審核活動和安排的描述
13 審核范圍 audit scope
審核的內容和界限
注: 審核范圍通常包括對實際位置、組織單元、活動和過程以及所覆蓋的時期的描述。
14 能力 competence
經證實的個人素質以及經證實的應用知識和技能的本領。
二、補充如下術語和定義：
(一)適用GB/T19001-2000/ISO9001：2000標準的定義：
1.組織 organization
職責、權限和相互關系得到安排的一組人員及設施。
2.供方 supplier
提供產品的組織或個人。
3.顧客 customer
接受產品的組織或個人。
4.相關方 interested party
與組織的業績或成就有利益關系的個人或團體。
示例：顧客、所有者、員工、供方、銀行、工會、合作伙伴或社會。
注：一個團體可由一個組織或其一部分或多個組織構成。
5.文件 document
信息及其承載媒體。
6.記錄 record
闡明所取得的結果或提供所完成的活動的證據的文件。
7.產品 product
過程的結果 包括：服務、軟件、硬件和流程性材料
8.過程 process
一組將輸入轉化為輸出的相互關聯或相互作用的活動。
9.程序 procedure
為進行某項活動或過程所規定的途徑。
注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。
注2：當程序形成文件時，稱為“書面程序”或“文件化的程序”，含有程序的文件可稱為“程序文件”。
10.客觀證據 objective evidence
支持事物存在或其真實性的數據。
注：客觀證據可通過觀察、測量、試驗或其他手段獲得。
11.檢驗 inspection
通過觀察和判斷，適當時結合測量、試驗所進行的符合性評價。
12.試驗 test
按照程序確定一個或多個特性。
13.評審 review
為確定主題事項達到規定目標的適宜性、充分性和有效性所進行的活動。
注：評審也可包括確定效率。
如：管理評審、設計和開發評審、顧客要求評審和不合格評審。
14.驗證 verification
通過提供客觀證據對規定要求已得到滿足的認定。
注1：“已驗證”一詞用于表示相應的狀態。
注2：認定可包括下述活動，如：
- 變換方法進行計算;
- 將新設計規范與已證實的類似設計規范進行比較;
- 進行試驗和演示;
- 文件發布前的評審。
15.確認 validation
通過提供客觀證據對特定的預期使用或應用要求已得到滿足的認定。
注1：“已確認”一詞用于表示相應的狀態;
注2：確認所使用的條件可以是實際的或是模擬的。
16.糾正措施 corrective action
為消除已發生的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。
注1：一個不合格可以有若干個原因。
注2：采取預防措施是為了防止發生，而采取糾正措施是為了防止再發生。
注3：糾正和糾正措施是有區別的。
17.預防措施 preventive action
為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。
注1：一個潛在不合格可以有若干個原因。
注2：采取預防措施是為了防止發生，而采取糾正措施是為了防止再發生。
18.持續改進 continual improvement
增強滿足要求的能力的循環活動。
(二)適用于GB/T24001-1996/ISO14001：1996標準的定義：
1.環境 environment
組織運行活動的外部存在，包括空氣、水、土地、自然資源、植物、動物、人，以及它們之間的相互關系。
注：從這一意義上，外部存在從組織內延伸到全球系統。
2.環境因素 environment aspect
一個組織的活動、產品或服務中能與環境發生相互作用的要素。
注：重要環境因素是指具有或能夠產生重大環境影響的環境因素。
3.環境影響 environment impact
全部或部分地由組織的活動、產品或服務給環境造成的任何有害或有益的變化。
4.環境管理體系 environmental management system
整個管理體系的一個組成部分，包括為制定、實施、實現、評審和保持環境方針所需的組織機構、計劃活動、職責、慣例、程序、過程和資源。
5.環境目標 environmental objective
組織依據其環境方針規定自己所要實現的總體環境目的，如可行應予以量化。
6.環境方針 environmental policy
組織對其全部環境表現(行為)的意圖與原則的聲明，它為組織的行為及目標和指標的建立提供一個框架。
7.環境表現(行為) environmental performance
組織基于其環境方針、 目標和指標，對它的環境因素進行控制所取得的可測量的環境管理體系結果。
8.環境指標 environmental target
直接來自環境指標，或為實現環境指標所需規定并滿足的具體的環境表現(行為)要求，它們可適用于組織或其局部，如可行應予以量化。
9.污染預防 prevention of pollution
旨在避免、減少或控制污染而對各種過程、慣例、材料或產品的采用，可包括再循環處理、過程更改、控制機制、資源的有效利用和材料替代等。
注：污染預防的潛在利益包括減少有害的環境影響，提高效益和降低成本。
10.相關方 interested party
關注組織的環境表現(行為)或受其環境表現(行為)影響的個人或團體。
(三)適用于GB/T28001-20**/OHSMS18001：1999標準的定義：
1.事故 accident
造成死亡、疾病、傷害、損壞或其他損失的意外情況。
2.危險源 hazard
可能導致傷害或疾病、財產損失、工作環境破壞或這些情況組合的根源或狀態。
3.危險源辯識 hazard identification
識別危險源的存在并確定其特性的過程。
4.事件 incident
導致或可能導致事故的情況。
注：其結果未產生疾病、傷害、損壞或其它損失的事件在英文中稱為“near-miss”。
5.職業健康安全 occupational health and safety(OHS)
影響工作場所內員工、臨時工作人員、合同方人員、訪問者和其他人員健康和安全的條件和因素。
6.職業健康安全體系 occupational health and safety management system(OHSMS)
總的管理體系的一部分，便于組織對與其業務相關的職業健康安全風險的管理。它包括為制定、實施、實現、評審和保持職業健康安全方針所需的組織機構、策劃活動、職責、慣例、程序、過程和資源。
7.績效 performance
基于職業健康安全方針和目標，與組織的職業健康安全風險控制有關的，職業健康安全管理體系的可測量結果。
注1：績效測量包括職業健康安全管理活動和結果的測量。
注2：“績效”也可稱為“業績”。
8.風險 risk
某一特定危險情況發生的可能性和后果的組合。
9.風險評價 risk assessment
評估風險大小以及確定風險是否可容許的全過程。
10.安全 safety
免除了不可接受的損害風險的狀態。
11.可容許風險 tolerable risk
根據組織的法律義務和職業健康安全方針，已降至組織可接受程度的風險。
12.相關方 interested parties
與組織的職業健康安全績效有關的或受其職業健康安全績效影響的個人或團體。