公司（工廠）品質管理制度

　　一、現場管理與5S活動

　　1、公司推行以“5S”運動為核心的現場目視管理，堅持“5S”就是品質的理念（參考附件）。

　　附件-6：5S活動內容

　　2、公司管理人員輪值負責公司“5S”檢查與考評，行政或品管部負責組織培訓，制定工作程序；并將各個時段5S運動開展效果編成報表。

　　3、每周星期六為部門清潔日，每年開工后第一個工作日為公司清潔日，逢清潔日需要對：各部門、各機臺、各工位、辦公室及倉庫食堂宿舍，對所有物料成品、工具刀具、文件檔案等進行全面的清理整頓，區分出需要和不需要的物品，并隔離、標識。不需要的應及時處理。

　　4、每天下班前，均需要對車間、倉庫（辦公室）進行整理清潔，將5S精神貫徹到日常工作中，堅持不懈，不斷改進，日清日高。

　　5、任何人因工作需要，在倉庫、車間、或其它區域施工作業，每次作業完畢，應立即將現場清理干凈，并恢復到作業前狀態。

　　6、部門主管是該部門5S活動負責人，各部門的5S工作開展情況和效果，納入部門管理人員的考核、考評范圍。

　　二、制程品質管理

　　1、生產各部門根據工作特點選拔：文化素質高、技術全面、工作細心認真、熟悉產品的員工，擔任質檢工作，品管部負責組織培訓、管理。

　　2、品質部門負責人應會同生產部共同制訂《制程檢驗作業指導書》、《***作業指導書》，經總經理審核確認后，作為公司產品的執行品質標準。定期修訂并據以培訓品檢員。

　　附件-7： 產品檢驗作業標準書

　　3、品檢員工作中發現品質問題，按以下三步操作：

　?。?.1）反映：及時向部門主管（組長）或品質負責人反映問題，并告知相關工序操作員工并做好記錄

　?。?.2）隔離：將存在品質問題的產品（半成品）隔離開來

　?。?.3）標識：將品質問題內容、數量、涉及訂單等要素填寫標識卡，標識于產品醒目處，并做好記錄

　　4、生產流程所有部門、員工，對于品質問題，應堅持“三不原則”：

　?。?.1）不接收：前工序（部門）流到本工序，存在品質問題的產品不接收、不繼續操作。

　?。?.2）不制造：爭取產品在本工序操作（部門）不出現品質問題

　?。?.3）不傳遞：操作中發現本工序或前工序（部門）造成的品質問題，應隔離有問題的產品并向領導反映，保證問題產品不會流到下一工序（部門）三項基本原則。

　　5、產品出現品質問題、客戶投訴，視后果嚴重程度，對相關操作人員、品檢、主管、進行處罰

　?。?.1）一般品質問題或客戶投訴，品管部負責。

　?。?.2）重大品質問題或客戶投訴，品管和生產部共同負責。

　　制定：審核：批準：

篇2：人民醫院藥品質量監督管理制度

　　人民醫院藥品質量監督管理制度

　　1、建立藥品質量監查網組織結構

　　在醫院藥品質量監督領導小組領導下建立由藥師-各部門負責人-科主任為組織結構的質量監查網，承擔藥品質量管理業務及責任。

　　質量安全監察員一般由各部門負責人兼任，同時承擔本部門藥品質量管理的責任。

　　2、崗位職責

　　各部門質量安全監查員負責本部門內所保養藥品的名稱、規格、有效期限、生產批號、批準文號、包裝與標示物、外觀、色澤、裝量等日常質量監查，對有質量問題或可疑質量問題的藥品進行記錄和通告。

　　各部門質量安全監查員負責對藥品質量問題的響應及處理，包括本部門所對應的臨床科室和患者提出的質量反饋或質疑。負責匯總、分析、調查及通報質量有關問題，并落實上級質量部門的處理意見，完成質量會議傳達，承擔本班組質量管理培訓工作。

　　藥品質量監督小組是質量控制的核心部門，承擔藥品質量問題的匯總及分析、醫院制劑檢驗、質量問題調查及上報等日常業務。

　　科主任對全科藥品及醫院制劑的質量承擔管理職責。

　　3、藥品質量問題的處理原則

　　以患者用藥安全為宗旨。嚴格落實藥品在醫院流通各個環節的質量保證措施。加強對藥品質量風險的監控，減少因質量問題而造成的危害。

　　防微杜漸，不忽視細節。加強日常工作的監控力度，注重人員的培訓，增強全員的質量安全意識，增強質量安全監查員識別質量風險信號的能力。

　　加強績效管理，對不同的危險信號采取輕重緩急的策略，充分發揮網絡系統的作用，加強與藥品供應商、與臨床科室的溝通及處理質量問題的深度。

　　4、藥品質量監控的工作內容

　　藥品質量問題系指藥品入庫驗收、貯存、調劑、使用過程中，藥師、患者或臨床醫務人員在藥品本身及包裝、標識、說明書等方面發現的缺陷或可疑問題。

　　監控與處理醫院藥品及制劑的質量風險信息。

　　臨床科室儲備藥品的監控，如各部門質量安全監查員以巡查、抽查等方式進行質量控制，提供輔導并履行監管職責。

　　藥品質量監督小組承擔藥品全面管理的組織和實施，如以藥品抽查、質量巡視、質量會議及培訓等方式對藥品、工作流程、人員進行全面質量管理。

　　藥品質量監督小組依據客觀實際，對存在質量問題的藥品可以做出暫時停用、待查、退庫、換貨、損耗等處理。

　　5、藥品質量監控的工作要求

　　質量安全監查員應依據質量問題的類型和程度，快速識別及響應，控制質量風險的進程，及時核實、處理和上報。

　　日常質量監控與每月質量會議相結合，增強人員質量意識，提高處理問題的能力。

　　藥品質量監督小組應根據質量問題的性質和特點，采取適宜方法進行核實和調查，期間應與供應商開展有效溝通，獲取正確、完整的資料，并做出判斷及提出處理意見。

　　做好質量問題的記錄及資料歸檔。質量安全監查員應有工作原始記錄，對突發或較特殊的質量問題應保存較完整的資料和記錄，記錄內容應包括質量問題發生時間、質量問題描述、藥品名稱、規格、包裝、批準文號、生產批號、生產廠家（公司）等。

　　6、藥品質量監控應以預防為主，對已經發生的質量問題，應認真處理及分析，及時記錄、上報，制定有效的改進措施。

　　7、針對藥品主流監查工作本身應開展內部和外部的質量控制，工作應做到持續改進。

　　8、重視藥品入院質量遴選，應從質量角度為藥事管理委員會提供技術支持。

　　9、對嚴重的質量問題及風險或由此引發的傷害，應向醫院藥事管理委員會及有關部門上報或啟動應急預案。

篇3：藥業公司藥品質量驗收管理制度

　　藥業公司藥品質量驗收管理制度

　　根據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》及實施細則的要求，為控制公司購進藥品、銷后退回藥品質量，特制定本制度。

　　一、藥品驗收人員應由具有高中以上文化程度、經過崗位培訓取得上崗證，且具有藥品專業知識，熟悉藥品性能，了解驗收標準的人員擔任。中藥材和中藥飲片的驗收應由中藥專業技術人員進行。

　　二、藥品驗收一般應在到貨后24小時內，在待驗區完成，特殊管理的品種隨到隨驗，量大的品種可在貨位處(掛待驗牌)驗收，生物制品應在生物制品室(冰箱)(掛待驗牌)驗收。驗收員憑來貨憑證，按《藥品管理法》、《藥品驗收標準》和相關質量標準、合同條款等，對購進藥品、銷后退回藥品進行逐批驗收，同時對藥品的包裝、標簽、說明書及相關證明文件進行檢查。

　　三、首營品種應根據審核批準的《首營品種審批表》和該批號的檢驗報告書驗收。

　　四、進口藥品應檢查包裝、標簽是否以中文注明藥品名稱、主要成份及注冊證號，并有中文說明書以及《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》、《進口藥材批件》（指進口中藥材）、《生物制品進口批件》（指進口生物制品）和《進口藥品檢驗報告》或注明“已抽樣”的《進口藥品通關單》復印件。以上復印件都應加蓋供貨單位質量管理機構原印章。

　　五、驗收按照批簽發管理的生物制品時，應有加蓋供貨單位原印章的該批生物制品《生物制品批簽發合格證》復印件，國家食品藥品監督管理局另有規定的除外。

　　六、特殊管理的藥品：如醫療用毒性中藥、二類精神藥品應雙人驗收、雙人簽字。應檢查供應商的經營批準文件。

　　七、驗收合格的藥品，驗收員應將數據錄入計算機，關聯形成《驗收入庫通知單》，有驗收結論并簽字，通知保管入庫。

　　八、驗收不合格的藥品，驗收員應填制《采購來貨待處理問題通知》，通知業務、財會、保管進行處理。

　　九、銷后退回的藥品，驗收員憑質量管理部簽發的《藥品退貨通知單》和保管員填寫的申驗單驗收。驗收合格的將數據錄入計算機，關聯生成《銷售退貨單》并簽字，通知保管入庫；驗收不合格的，驗收員在《藥品退貨通知單》上注明“驗收不合格”并簽字，通知保管移入不合格品庫。

　　十、建立《藥品驗收記錄》，內容應包括：驗收日期、供貨單位、品名、規格、劑型、數量、到貨日期、批準文號、批號、有效期、生產廠商、質量狀況、驗收結論和驗收員等內容。保存三年以上。