附屬一醫院新藥審批制度

　　為進一步搞好我院藥物采購供應工作，保證臨床用藥需要，促使我院基數藥物的品種和數量更趨合理，各科需申購新藥應用時，應遵照如下規定：

　　(1)填寫新藥購進申請表。

　　(2)申購新藥以專業為單位提出申請，科主任集體討論審議，統一意見后，須由兩位以上醫師簽名(其中一名是科主任)，交藥劑科，經藥劑科主任初審提出意見，集中交藥事管理委員會討論、分管院領導審批。

　　(3)申請表所列項目必須填寫齊全，字跡清晰，內容真實。填寫不符合要求都將不予審理。

　　(4)各科應根據實際需要提出申請，認真負責地把好購進新藥第一關，防止外界干擾而濫開申請表。同一醫師在同一周期(醫院藥事管理委員會開會周期)內不得提出兩項以上新藥申購。

　　(5)為避免同類藥品過多重復，造成管理上的困難，各科在申購前，應先向藥劑科了解我院藥物庫存情況后再作申購。

　　(6)經藥事管理委員會否決購進的藥品，半年之內不得再申購此藥，如有特殊情況，申購人可直接與藥事管理委員會的關負責人闡明情況，根據實際情況可重新考慮。

　　(7)首次申購藥物數量不宜太多，以一個月用量為限，藥劑科要根據該藥使用情況，控制進貨數量，確保臨床用藥需要。

　　(8)新購進的藥物，藥劑科應及時通知申請科室領用，如經藥劑科多次通知，二個月內仍不使用者，取消該藥進院資格，以后不得再申購此藥。由此造成藥物積壓浪費的經濟損失由申購科室承擔。

　　(9)非首次購進而多個科室均使用過的藥物，由于各種原因較長時間不用，造成積壓現象，由藥劑科通知有關科室，合力使用完畢，以免造成浪費。否則，所有使用該藥的科室均須按比例分擔經濟損失。

　　(10)臨床如有特殊情況急需使用的藥物，可申請急購，特批。非經常使用而是少量使用或偶然使用的某些藥物，確有需要時可申請“定量臨購”，填寫藥品臨購申請單經藥劑科論證，分管院領導審批后才可購進，用完之后如需要繼續應用，需再次申購，不能作常用藥購進。經多次臨購的藥品，在下一次藥事委員會會議前，申購科室需提出新藥購進申請，如不作新藥申購者，將停止該藥品臨購。

　　(11)臨床應用中發現某藥品質量低劣或發生嚴重不良反應，使用科室應及時報告藥劑科，并停用該藥，由藥劑科與藥物供應單位協商退貨，如對方堅持不愿退貨，則取消該供貨單位所有藥品進入我院的資格。

篇2：醫院新藥采用審批程序

　　醫院新藥采用審批程序

　　目的：制定新藥采用審批程序

　　范圍：新藥采用審批

　　責任人：采購員

　　程序：

　　1．申請：

　?。?）新藥申請須由醫師以上職稱醫師提出，并負責填寫《zz市第五人民醫院新藥采用申請表》，科主任簽字同意。（注：每位科主任每次限申請2個治療藥物，1個輔助用藥）

　?。?）申請表內容包括：藥品基本信息、申購理由等。

　?。?）申請表必須在開新藥審批會議前10個工作日以上交藥劑科主任。

　?。?）藥劑科主任確認表格填寫無誤、內容完整后，在表格上標注申請編號和受理日期。

　　2．初審：

　　2.1索取新藥資料：(若按目前采用集中招標采購,則下例內容可刪除)

　?。?）一般化學藥品應索取下列資料：藥品生產企業許可證和營業執照、藥品生產批文或試生產批件、新藥證書、注冊商標批件、物價批文、GMP證書、法定質量標準、藥品出廠檢驗報告書、包裝、標簽和說明書實樣、藥品的藥學（藥學、藥理、毒理）資料和臨床（臨床、不良反應）資料、藥品經營企業許可證和營業執照、GSP證書、《藥品生產企業質量保證情況調查表》。

　?。?）進口藥品還應索取進口藥品注冊證、中文說明書、進口藥品通關單、進口藥品檢驗報告書。

　?。?）進口生物制品還應索取生物制品進口批件或生物制品進口批簽發證。

　?。?）麻醉藥品、醫用毒性藥品、精神藥品、醫用放射性藥品應按有關規定索取資料。

　?。?）中藥成藥涉及保護品種的還應索取中藥保護品種證書。

　?。?）以上文件可為復印件，所有文件均須加蓋該企業的原印章。

　　以上資料應有以下內容：

　?。?）證書、批件應注明頒發機關、編號和有效期；

　?。?）國家定價品種應有商務部文件，企業自定價品種應有有關的物價備案文件；

　?。?）GMP證書應有批準內容（全廠認證或生產線認證）；

　?。?）質量標準為國家標準或地標升國標；

　?。?）檢驗報告書是否與擬進行臨床驗證的藥品同批號；

　?。?）包裝、標簽和說明書應為國家食品藥品監督管理局批準；

　?。?）藥學和臨床資料齊全；

　?。?）GSP證書批準內容；

　?。?）進口藥品檢驗報告書結論；

　?。?0）管制藥品的文件應齊全；

　?。?1）中藥保護品種證書所注類別和保護期限。

　　以上資料由藥品采購員索取并初審。

　　2.2資料審查：

　?。?）根據新藥證書、生產批件或試生產批件、批準文號、注冊商標批件、包裝、標簽和說明書實樣或報備文件判斷是否合法藥品，所屬藥品類別；

　?。?）查詢zz市第五人民醫院HIS系統，判斷是否新藥；

　?。?）根據藥品生產企業許可證和營業執照、GMP證書、藥品經營企業許可證和營業執照、GSP證書，判斷生產商和銷售商是否合法經營；

　?。?）藥品的藥學、藥理、毒理、臨床、不良反應等方面的資料是否齊全且有明確結論；

　?。?）根據《藥品生產企業質量保證情況調查表》、法定質量標準、法定檢驗報告書等質量文件是否齊全有效，判斷藥品的質量狀況；

　?。?）所屬費別及報價情況等。

　　2.3技術審查：

　?。?）經資料審查合格的申請，藥劑科主任還應廣泛收集、認真研究申購藥品的技術資料，當不能得出明確的結論時，應聽取生產商的陳述，并征求相關領域專家的意見。

　?。?）技術審查應包括：藥品的質量和安全性；其藥理作用方式是否符合廣泛認可的醫學觀點；是否可以為現有治療、檢查提供新的方法和手段，這種改變是否安全并可以得到法規或行政主管部門的認可；經濟學評價；依從性評價；與醫院在用的同類品種相比是否有優勢，或是否有替換的必要性；預期的使用情況。申請特殊制劑可直接進入技術審查程序，主要審查其安全性和臨床應用的必要性。

　　2.4審查結束后，應在《zz市第五人民醫院新藥采用申請表》"初次審查"欄注明初審意見，并報主任委員、分管院長同意后交藥事管理與藥物治療學委員會討論。

　　3．終審

　?。?）藥事管理與藥物治療學委員會會議上，藥事管理與藥物治療學委員會成員對"初審結果"進行審議，以無記名投票的方式表決，二分之一以上贊成票為通過。

　?。?）特殊情況下，如紀委書記發現有些企業有不恰當的宣傳和行為、或分管院長發現有些臨床確需用藥因故未能通過，紀委書記、分管院長經主任委員同意后有權作個別調整。

　　4．新藥采用應遵循以下原則：

　　4.1應優先選擇以下品種：

　?。?）社會醫療保險目錄內的品種；

　?。?）質量優異且價格低廉的品種；

　?。?）原研廠品種，或仿制國外藥品質量標準有提高的；

　?。?）醫院參加的新藥臨床研究或進行過臨床驗證的療效可靠的產品。

　?。?）優選國家批準的新藥品種，"地標升國標"和"專利期或監測期到期的仿制品種"和"增加規格的品種"次選。

　　4.2下列品種不予采用：

　?。?）曾發生過嚴重質量事件的廠商生產的品種；

　?。?）藥品名稱、外觀與zz市第五人民醫院在用的同類品種極其相似，易混淆的；

　?。?）療效不確切，作用機理不清楚的；

　?。?）曾經或極可能發生嚴重不良反應的；

　?。?）生產廠家或供應商的代表在我院藥品營

銷活動中有不良記錄的。

　　5．公示：審查結論公示10個工作日，無異議后，藥事管理與藥物治療學委員會主任委員在《zz市第五人民醫院新藥申購審批表》上簽署意見，交由藥劑科組織采購。

　　6．特殊情況的審批：因特殊原因須臨時或緊急采購的新藥，由主管醫生提出申請，經科主任審核，主管院長批準后，交由藥劑科立即采購。

篇3：醫院新藥使用申請審批制度

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　　醫院新藥使用申請及審批制度

　　為了規范用藥行為，提高醫療質量，杜絕藥品的濫用現象，提高臨床治愈率，特制定本制度。

　　1、對于臨床需用新藥，按照規定及上級要求一律采用申請制度。

　　2、凡是本單位基本用藥范圍以外的品種，采購時必須填寫新藥申請表，由申請科主任簽字，報藥事管理委員會審批，并由藥事委主任簽字后方可采購。

　　3、對于申請的新藥，一定要考察好藥品的療效、副作用及價格等，做好綜合評估，切實符合醫療應用范圍的方可申請。

　　4、杜絕偽、假劣藥品冒充新藥或以更換名稱、包裝后冒充的新藥。

　　5、對于有質疑或有爭議的新藥杜絕采購，采購新藥時要符合有關規定及上級要求，確保新藥品種的質量安全、有效、經濟三大原則，更好地發揮新藥的臨床療效。

　　6、對于新藥品的申請經審批采購后，要及時追蹤藥品的臨床療效、副作用及其注意事項等。