不合格醫療器械的確認處理程序

　　(一)、目的：建立一個不合格醫療器械的確認和處理標準操作程序，以達到對不合格醫療器械的控制性管理的目的。

　　(二)、范圍：適合本企業出現的所有不合格醫療器械。

　　(三)、責任人：業務部、配送中心、質管部及部門負責人對實施本SOP負責。

　　(四)、程序

　　1、購進醫療器械經檢查驗收不合格的，由驗收員填寫“拒收報告單”報質管部，質管部鑒定后明確拒收意見的醫療器械入退貨庫(區)，保管員登入不合格品臺帳，并及時辦理退貨手續，退原發貨單位;或入不合格品庫報廢處理。

　　2、(1)在庫養護檢查，出庫復核發現的不合格醫療器械應立即掛黃牌暫停發貨，養護員填寫“質量復查報告單”報質管部。

　　(2)、質管部立即進行電腦停售，并填寫“停售通知單”報業務部門。

　　(3)、質管部經復查確認合格的則辦理電腦解除停售手續，并填寫“解除停售通知單”送業務、倉儲部門摘去黃牌繼續銷售;確認不合格的，則由業務員辦理“不合格品移庫單”，商品移入不合格品庫，保管員登入“不合格品臺帳”，已配送出庫的，由業務部門發出“產品收回通知單”進行回收。

　　3、配送退回醫療器械經檢查驗收不合格的，入不合格品庫，保管員登入“不合格品臺帳”。

　　4、經確認的不合格醫療器械，質管部根據《醫藥商品調撥責任制》的規定，明確鑒定處理意見，即：由供貨方負責的按退貨處理，由業務部門填寫“進貨退出通知單”，通知配送中心退貨;超出供方負責范圍期限的按報廢處理，由保管員填寫“報損審批表”，報業務、質管、財會部門審核，由總經理審批報損。

　　5、已辦理報損審批手續的報廢醫療器械，定期由保管員列出清單，質管部寫出“銷毀醫療器械報告”(附銷毀產品的清單)，經分管業務經理審批和有關部門核對簽字后，由質管部組織人員進行銷毀，銷毀過程質管部應做記錄，特殊管理醫療器械的銷毀應報藥監部門監毀。

　　6、各級醫療器械監督部門抽查檢驗不合格和文件通知，禁止銷售的醫療器械，按有關管理規定進行處理。

　　7、質管部建立所有不合格醫療器械的確認、報損、報告、銷毀記錄等內容的質量問題檔案

　　8、每半年質管部應會同責任部門對不合格醫療器械的處理情況分別進行一次匯總分析，寫出匯總分析報告，報分管質量、業務和儲運的副經理，作為進行醫療器械質量分析和質量責任劃分的依據，并由責任部門制定預防措施。

篇2：不合格品處理方案

　　不合格品處理方案

　　一、目的

　　為使不合格品得到妥善處理，不致影響正常的生產秩序，減少庫存成本，特制定本方案，各相關部門遵照執行。

　　二、不合格品的處理方法

　?。ㄒ唬┎缓细衿穮^域的規劃

　　1.在各生產現場（制造/裝配或包裝）的每臺機器或拉臺的每個工位旁邊，均應配有專用的不合格品箱或袋，用走收集生產中產生的不合格品。

　　2.在各生產現場（制造/裝配或包裝）的每臺機器或拉臺的每個工位旁邊，要專門劃出一個專用區域用來擺放不合格品箱或袋，該區域即為“不合格品暫放區”。請注意，此區域的不合格品擺放時間一般不超過8小時，即當班工時。

　　3.各生產現場和樓層要規劃出一定面積的“不合格品擺放區”，用來擺放從生產線上收集來的不合格品。

　　4.所有的“不合格品擺放區”均要用有色油漆進行畫線和文字注明；區域面積的大小視該單位產生不合格品的數量而定。

　?。ǘ┎缓细衿穮^域的使用規定

　　1.任何“不合格品區”只能擺放本部門產生的不合格品。

　　2.“不合格品區”不得擺放合格的產品或物料、配件。

　?。ㄈ┎缓细衿穮^域的不合格品標識

　　1.制程檢驗員檢驗出的不合格品處理。

　?。?）判定的不合格品，所在部門無異議時，由倉儲部安排人員將不合格品集中打包或裝箱，制程檢驗員在每個包裝物的表面蓋“報廢”印章后，由現場雜工送到“不合格品擺放區”，按類型堆棧、疊碼。

　?。?）制程檢驗員判定的不合格品，生產部有異議時的處理辦法如下。

　?、儆芍瞥虣z驗員向質量檢驗主管及以上級別的質量管理人員進行交涉，直至質量管理部經理。

　?、谠撆浳锶舨荒茉?小時內解決時，由質量管理部向上級部門尋求處理意見。

　　2.成品檢驗員檢驗出的不合格品處理。

　　若成品檢驗員抽樣檢驗出不合格品，應及時與生產部、技術部進行溝通，分析不合格品產生的原因，并進行二次抽樣檢驗。若經復檢后仍存在不合格項目，則由成品檢驗員在包裝物上加蓋“待處理”字樣，再由倉儲部人員將不合格品放入m.airporthotelslisboa.com“不合格品存放區”，待領導審批后做報廢、返工等處理。

　?。ㄋ模┎缓细衿穮^貨品的管制規定

　　1.不合格品區內的貨品，在沒有質量管理部的書面處理通知時，任何部門或個人不得擅自處理或動用不合格品。

　　2.處理不合格品時，必須要在質量管理部的監督下進行。

　?。?）報廢。制程（成品）檢驗員在外箱上逐一蓋“報廢”字樣后，由搬運工人送到工廠劃定的“廢品區”進行處理。

　?。?）返工。制程（成品）檢驗員在外箱上逐一蓋“返工”字樣或掛“返工”標識牌，責成有關部門進行返工。

　?。?）其他不合格品。其他不合格品的處理規定，均由質量管理部按處理通知協助相關部門進行妥善處理。

　?。ㄎ澹┎缓细衿穮^域的不合格品記錄

　　1.現場制程質量管制人員將當天產生的不合格品數量如實地記錄在當天的巡檢報表上，同時對當天送往“不合格區”的不合格品進行分類，詳細地填寫在《不合格品管理表》上，并經生產部主管簽認后交質量管理部存查。

　　2.成品檢驗人員將當天抽檢產生的不合格品數如實記錄在當天的《檢驗報告單》中，并通知相關部門處理不合格品，同時記錄、存檔。

篇3：公路試驗檢測中心不合格品處理措施

　　公路試驗檢測中心不合格品處理措施

　　(1)承包人自檢不合格的材料原則上應清退出場，如能降級使用或達到其它施工用途要求的材料應報請監理工程師批準，報中心試驗室備案，并有明顯的標識以示區別。

　　(2)中心試驗室抽檢的不合格材料應及時書面上報業主及監理，按合同文件要求由監理負責督辦不合格品的處理和閉合。

　　(3)對于自檢和抽檢不合格的工序、構配件、工程部位，承包人應采取局部整修、重新制作、重新施工等有效措施，處理完畢后重新進行工序報驗，合格后方可轉入下一道工序。監理工程師可視情況進行復檢，中心試驗室在后續的檢查中對不合格品處理情況進行跟蹤，必要時進行獨立檢驗。