20B型高效粉碎機驗證方案
江蘇明華制藥有限公司
GHL-150型高速混合制粒機驗證方案
QY·TS·00·008-00
20**-07-18批準
20**-08-18實施
江蘇明華制藥有限公司企業標準
驗證方案審批表
文件名GHL-150型高速混合制粒機驗證方案
文件編號QY·TS·00·008-00
內容
程序
部門
簽名
日期
備注
起草
審核部門
負責人簽名
日期
備注
生產工程部
中心檢驗室
質量保證部
批準
驗證領導小組
組長
備注：
目錄
1概述1
2驗證目的1
3驗證標準1
4驗證人員1
5驗證內容1
5.1GHL-150型高效混合制粒機URS1
5.2預確認(設計確認)3
5.2.1預確認目的4
5.2.2預確認內容4
5.3安裝確認4
5.3.1安裝確認目的4
5.3.2安裝確認內容4
5.4運行確認7
5.4.1運行確認目的7
5.4.2
運行確認內容7
5.5
性能確認8
5.5.1
性能確認目的8
5.5.2
性能確認內容8
5.5.3
設備生產能力確認9
6.最終評價和批準10
7.建議再驗證的周期10
QY·TS·00·008-00
1概述
本設備是江陰市澄強干燥設備有限公司研制的高速混合制粒機，是取代原槽形混合機、搖擺式顆粒機的更新換代產品，適用于制藥、食品、化工、輕工業等行業中對粉狀物料進行混合制粒，也適用于干粉混合。
工作原理：粉體物料與粘合劑在圓筒形容器中由底部混合漿充分混合成濕潤軟材，然后由側置的高速粉碎漿切割成均勻的濕顆粒。
生產廠家：江陰市澄強干燥設備廠
設備名稱：高速混合制粒機
設備型號：GHL-150型
產品編號：120713
出廠日期：20**年8月
廠家地址：江陰市南閘鎮
電話：0510-86179611
郵編：214405
位置：口服固體制劑車間
制粒間
2驗證目的
2.1檢查并確認所選用設備性能符合設計要求，文件資料管理符合GMP要求。
2.2檢查并確認設備安裝符合設計要求。
2.3
檢查并確認設備的運行性能。
2.4
通過取樣分析，以確保顆粒應細小均勻，近似球形，無粘合劑團塊及顆粒團塊，符合工藝規定。
參考標準
1.《藥品生產質量管理規范》(20**年修訂)
2.《雙唑泰生產工藝規程》
3.《藥品生產驗證指南》(20**版)
驗證人員
小組職務
姓名
所在部門
職務
組長
組員
組員
組員
組員
5驗證內容
5.1
GHL-150型高效混合制粒機URS
如下表所示：
需求編號
需求
必須/期望
生產工藝技術要求
URS001
適應制備顆粒，產量：45~50KG/批，用于片劑、膠囊劑的濕混合制粒
必須
URS002
含量均勻度
必須
URS003
筒體容積150L
必須
URS004
切割速度1500/3000rpm
必須
URS005
混合速度340/360rpm
必須
公用系統技術要求
URS006
電源：50HZ-380V
三相五線制，配備功率不大于50KW
必須
URS007
設備外形長1580寬900高1150(單位：mm)
必須
URS008
設備重量：小于1000KG
必須
URS009
壓縮空氣過濾處理，壓力0.7MPA，耗用量1.2M3/H
必須
設備主機部分技術要求
URS010
外封板
不銹鋼
必須
URS011
切割刀
不銹鋼
必須
URS012
氣缸動作提升容器蓋，容器蓋有加料口，能有效關閉
必須
URS013
氣缸動作出料
必須
URS014
攪拌槳
不銹鋼
必須
URS015
旋轉部位氣密封，可進氣或純化水
必須
電氣控制技術要求
URS016
PLC流程控制，可控制電機轉速、壓縮空氣、純化水、出料機構等
必須
URS017
設備必須有接地裝置，接地電阻小于或等于4歐姆
必須
URS018
電器均為國內知名品牌
必須
清洗消毒技術要求
URS019
可自動加純化水，攪拌清洗，排除清洗水
必須
URS020
必須方便使用消毒劑擦洗消毒
必須
EHS要求
URS021
設備絕緣電阻應不小于1MΩ
必須
URS022
工作噪聲：≤82分貝，無異常聲響
必須
URS023
設備邊緣應該平整，沒有潛在尖角傷及操作員工
必須
URS024
設備使用、操作和維修等方面的結構設計合理，便于維護操作，設計制造
滿足相關設備安全設計規范
必須
URS025
電力故障時設備處于停止狀態，電源重新啟動必須人工操作后方可啟動
必須
FAT要求
URS026
設備制作完畢，供方檢查測試無問題后將檢測結果通知需方
必須
URS027
在供方現場試機所需模擬物料費用由供方負擔
必須
URS028
現場試機過程中如出現異常，供方應進行原因調查，制定整改方案并對新
方案進行風險評估
必須
URS029
測試時設備應能正常運行，生產能力和粒度符合要求，保證產品質量
必須
包裝運輸要求
URS030
包裝滿足運輸和裝卸要求，防潮濕、防磕碰、防振動，由于包裝不良而造成的任何銹損，供方承擔全部損失和費用
必須
URS031
運輸時間包含在供貨周期內，供方負責運輸，并承擔運輸費用
必須
URS032
機器到貨清單必須詳列每裝箱內容物
必須
文件資料要求
URS033
須提供文件清單，所有文件資料均須提供中文版各一份
必須
URS034
須提供機器零組件分解組立圖及零件編號，名稱說明表
必須
URS035
提供機器操作保養手冊或說明書、故障排除說明書、檢修規程、潤滑圖
必須
URS036
須提供電路控制線路圖(電路之配線以符號標明于接在線以便核查)
必須
備品零件
URS037
提供備品配件清單
必須
URS038
機器試車后于保修期限內其消耗品或電子零件故障需由供應商負責免費供應修繕或更換。且維修需要在24小時內到現場
必須
URS039
試車零件更換等寄送費用，由供應商負責
必須
安裝調試
URS040
機器到貨拆箱時供應商必須陪同現場人員進行拆箱，如供應商授權需方自行拆箱，拆箱后如發現機器及零配件有任何損壞、缺少，供應商應負全責完善
必須
URS041
機器訂購后供應商需負責到貨運送到需方場所
必須
URS042
安裝過程供方負責的范圍：設備現場組裝
必須
URS043
安裝過程需方負責的范圍：設備進場調運、安裝設備需要的輔助設施
必須
URS044
供應商進廠施工需遵守需方施工規定
必須
URS045
供應商需配合需方做好IQ/OQ驗證工作，并積極提供相關資料
必須
SAT要求
URS046
在生產測試中，生產能力及產品質量符合要求
必須
URS047
依合約內容條件逐一驗收
必須
URS048
按雙方約定條款驗收設備
必須
URS049
在試運行過程中同樣的問題多次發生，則供應商必須根除此問題后才能通
過驗收
必須
培訓
URS050
負責對技術管理人員、操作人員、維修人員進行基本知識的培訓，由雙方人員認可，培訓費用由供應商自理
必須
保修
URS051
本機保修期限1年，有效日為安裝試車完成驗收日起
必須
URS052
如因機器故障導致停止生產時，需要延長保修期限，同時故障零件供應商
需無條件負責免費更換
必須
其他
URS053
設備的管道走向、安裝施工等均必須符合衛生要求，便于清潔
必須
URS054
收料區至灌裝區必須考慮將來便于隔斷，盡量減少管線、支架等等硬件設
施經過收料區及灌裝區
必須
必須
環境標準：D級凈化環境，GMP標準廠房，溫度18~26度，濕度45%~65%
公用介質情況：壓縮空氣(氣動和凈化)、電源、清潔用純化水
5.2預確認(設計確認)
5.2.1
預確認目的
根據公司生產要求，選擇與公司生產能力相適應的設備，確保所選設備能滿足生產要求和GMP要求。
5.2.2
預確認內容
預確認記錄見下表。
項目
技術要求
確認結果
結論
主機外型尺寸
應符合生產廠房要求
合格□
不合格□
生產能力
應符合生產要求50kg/批
合格□
不合格□
接觸藥物部分
應為不銹鋼拋光
合格□
不合格□
密閉性
應密封良好
合格□
不合格□
結構
應結構合理，無死角，清洗方便
合格□
不合格□
生產操作
應使用方便，安全可靠
合格□
不合格□
供貨單位
應信譽好，可靠
合格□
不合格□
價格
應合理
合格□
不合格□
結論
記錄人
日期
復核人
日期
5.3安裝確認
5.3.1安裝確認目的
檢查機器在安裝環境下的適應性，以及輔助配套設施的完備程度;證實高速混合制粒機的開箱驗收、設備資料齊全、公用介質、安裝條件及安裝過程符合設計規范要求。
5.3.2
安裝確認內容
5.3.2.1
資料檔案
?、儋Y料檔案記錄
資料名稱
文件編號
存放地點
企業營業執照
檢驗報告
鑒定證書
設備配置清單
備品備件清單
設備布置圖
電氣原理圖
面板接線圖
維修和檢修規程
材質證明
使用說明書
檢查人
日期
復核人
日期
?、谫Y料檔案評價
評價
評價人
(設備專業小組長)
日期
5.3.3.2
設備材料
?、僭O備材料驗證記錄
部位
標準要求
檢查結果
外圍罩殼
材質：不銹鋼
裝料容器
材質：不銹鋼、平整光滑
攪拌漿葉
材質：不銹鋼
切割刀片
材質：不銹鋼
出料口
材質：不銹鋼
檢查人
日期
復核人
日期
?、谠O備材料評價
評價
評價人
(設備專業小組長)
日期
5.3.2.3環境狀況
?、侪h境狀況驗證記錄
項目
標準要求
檢查情況
檢查結果
溫度
18℃～26℃
合格□
不合格□
相對濕度
45%～65%
合格□
不合格□
空氣潔凈度
D級
合格□
不合格□
檢查人
日期
復核人
日期
?、诃h境狀況評價
評價
評價人
(設備專業小組長)
日期
5.3.2.4公用介質
?、俟媒橘|驗證記錄
項目
標準要求
檢查結果
電源
三相四線，380V，30A
接地保護牢固可靠
有水裝置
潤滑油
潤滑良好,無漏油
整機安裝
后側離墻距離≥1.0m
兩側離墻距離≥1.0m
檢查人
日期
復核人
日期
?、诠媒橘|評價
評價
評價人
(設備專業小組長)
日期
5.3.2.5安裝確認評價
評價
評價人
(設備專業小組長)
日期
5.4運行確認
5.4.1運行確認目的
驗證設備各部分及設備整體在空載運行中各種技術指標的可靠性。
5.4.2運行確認內容
?、龠\行確認驗證記錄
項目
驗證方法
標準要求
三次運行的情況(時間)
檢查結果
啟動
按標準操作規程進行啟動
電源指示燈亮設備啟動正常、平穩
空載
運行
試驗
空載運行0.5小時檢查設備各部分轉動情況
水、電、氣路安裝正確，無泄漏
換向閥靈活，方向正確
攪拌裝置靈活
切割裝置靈活，方向正確
設備運行正常、平穩
噪音≤82dB
潤滑良好，無泄漏
停機
按標準操作規程進行停機
設備停機應正常、平穩
檢查人
日期
復核人
日期
?、谶\行確認評價
評價
評價人
(設備專業小組長)
日期
5.5性能確認
5.5.1性能確認目的
在經校正過的可行的操作SOP和工藝技術指導下，模擬或正式投料試生產操作，確認設備在負載情況能達到設計要求，并證明其對生產的適用性和穩定性。
5.5.2性能確認內容
項目
驗證方法
標準要求
三次運行的情況(時間)
檢查結果
啟動
按標準操作規程進行啟動
電源指示燈亮設備啟動正常、平穩
機器運轉情況
(負載試驗)運行進程中的各種操作觸摸面板控制器操作靈活，顯示準確
1.
2.
3.
電器線、水、氣路連接正確
過濾布袋完好，罩好出氣口
換向閥轉換靈活、準確無誤
攪拌裝置靈活
物料不從主機容器中溢出、密封良好
切割裝置靈活
出料方便、靈活
運行正常平穩、噪音≤82dB
濕顆粒的質量
對角線法取樣檢查
顆粒均勻、無異物
停機
按標準操作規程進行停機
設備停機應正常、平穩
檢查人
日期
復核人
日期
5.5.3設備生產能力確認
物料
名稱
物料
數量(㎏)
開始時間
結束時間
粘合劑
名稱
粘合劑
數量(㎏)
制粒時間
顆粒外觀
顆粒粒度(目)
結論
第一批
第二批
第三批
檢查人
日期
復核人
日期
6.最終評價和批準
評價
批準人
(驗證領導小組長)
日期
7.建議再驗證的周期
7.1設備再驗證周期為一年。
7.2設備大修后，進行再驗證。
7.3生產產品質量不穩定，發生飄移時進行再驗證。
7.4工藝發生改變時，進行再驗證。
篇2：醫療科技公司設施設備維護及驗證和校準管理制度
醫療科技公司設施設備維護及驗證和校準管理制度
為建立符合《醫療器械監督管理條 例》650號令、《醫療器械經營監督管理辦法》局令8號、《國家食品藥品監督管理總局關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告(20**年第58號)的規范性文件，滿足規范本公司設施設備的維護、驗證及檢定的要求，嚴格設施設備驗證和校準的管理，保證設施設備能安全、有效、規范運行，制定本制度：
一、庫房應當配備與經營范圍和經營規模相適應的設施設備，包括：
(1)醫療器械與地面之間有效隔離的設備，包括貨架、托盤等;
(2)避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施;
(3)符合安全用電要求的照明設備;
(4)包裝物料的存放場所;
(5)有特殊要求的醫療器械應配備的相應設施設備。
二、庫房溫度、濕度應當符合所經營醫療器械說明書或者標簽標示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫療器械，應當配備有效調控及監測溫濕度的設備或者儀器。
三、計量儀器校正
1、常使用中的設備(溫濕度計)每一定周期都要進行相關的檢定和校準，在使用過程中發生故障有可能影響測定結果，而又未到檢定周期的設備應盡快進行檢定、校準。合格后才能使用。
四、質量管理部根據周期檢定、校準計劃，提前一個月把即將到期的檢測、測量和試驗設備和器具送法定計量檢定機構或政府計量行政部門授權的計量檢定機構進行檢定、校準。
2、檢定、校準有關記錄、證書由行政部歸檔交質量管理部保管。
五、設施的維護
1、對計量量具實行標志管理，給每臺檢測、測量和試驗設備和量具貼上彩色標志，以表明其狀態。
2、彩色標志的種類、用途：
(1)經檢定、校準，證明檢測儀器設備性能符合要求;或不必檢定、校準，經檢查功能正常(如計算機、打印機);或無法檢定，校準，經比對等方式驗證其性能符合要求的檢測儀器設備均用合格(綠色)標識。
(2)經檢定、校準，證明其性能在一定量限、功能內符合要求或降級使用的檢測儀器設備用準用證(黃色)標識，并明示其限用范圍。
(3)已損壞，或經檢定、校準不合格，或超過檢定、校準有效期，或暫不使用的檢測儀器設備用停用證(紅色)標識。
(4)檢測儀器設備標志，由行政部計量管理員根據有效證填寫相應內容，交使用部門粘貼。
六、設備的驗證
1、所有有計量的儀器設備購進后投入使用前都必須進行檢定、校準，并進行有效驗證(冷庫溫度監控儀、倉庫溫濕度計)。且每一定周期都要進行一次驗證。
2、驗證是指對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設施設備進行使用前驗證、定期驗證，并形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價和預防措施等，相關設施設備停用重新使用時應當進行驗證。
3、當設備狀態發生變化(如長時間停用后重新啟用)時，應重新進行驗證。。
4、驗證工作由驗證小組進行實施，驗證小組由質量管理部負責給合公司相關部門組成，一般對使用操作方法和檢測效果進行驗證，以最適合的方法使用和操作。
5、驗證前必須按使用檢測效果、目的和設備的相關技術參數為基礎，由驗證小組負責制訂詳細的驗證方案、偏差處理和預防應急預案，交驗證領導小組批準，并嚴格按照所制訂的驗證方案進行驗證。
6、驗證結束后對驗證結果進行分析和評估，最終確定一個最適合藥品質量保證目的的驗證結果，驗證小組按此驗證結果生成驗證分析評估報告，并在報告中簽名，交由驗證領導小組審核確定，并出具驗證合格報告，已驗證的項目及相應的文件方可交付正常使用，并由驗證小組對相關文件組織培訓。驗證文件資料按要求留檔保存。
7、根據驗證確定的參數及條 件，正確、合理使用相關設施設備。
8、質量管理部建立并保存設備的技術檔案，如：使用說明書、規格參數、驗收記錄等。
9、設備檔案記錄應按質量管理記錄憑證的規定要求保管。
10、記錄和數據應可追溯，長期在使用的設備應定期對設備的相關驗證和檢定、校準數據進行分析，評定使用效果以保證測定數據準確。
11、設備的驗證和檢定、校準失效或達不到相關規定的應按要求降級使用或棄用。
附：計量設備檢定證書
設施驗證方案
設施驗證報告
儀器設備維修保養記錄
儀器設備臺帳
設備日常保養點檢表
計量器具檢定記錄卡
養護設備使用記錄
設備報廢單
儀器設備保養計劃