FMEA

　　Potential Failure Mode and Effects Analysis

　　潛在失效模式及后果分析

　　何謂FMEA

　　FMEA是一組系統化的活動，其目的是：

　　發現、評價產品/過程中潛在的失效及其后果。

　　找到能夠避免或減少這些潛在失效發生的措施。

　　書面總結上述過程。

　　為確?？蛻魸M意，這是對設計過程的完善。

　　FMEA發展歷史

　　雖然許多工程技術人員早已在他們的設計或制造過程中應用了FMEA這一分析方法。但首次正式應用FMEA技術則是在六十年代中期航天工業的一項革新。

　　FMEA的實施

　　由于不斷追求產品質量是一個企業不可推卸的責任，所以應用FMEA技術來識別并消除潛在隱患有著舉足輕重的作用。對車輛回收的研究結果表明，全面實施FMEA能夠避免許多事件的發生。

　　雖然FMEA的準備工作中，每項職責都必須明確到個人，但是要完成FMEA還得依靠集體協作，必須綜合每個人的智能。例如，需要有設計、制造、裝配、售后服務、質量及可靠性等各方面的專業人才。

　　及時性是成功實施FMEA的最重要因素之一，它是一個“事前的行為”，而不是“事后的行為”，為達到最佳效益，FMEA必須在設計或過程失效模式被無意納入設計產品之前進行。

　　事前花時間很好地進行綜合的FMEA分析，能夠容易、低成本地對產品或過程進行修改，從而減輕事后修改的危機。

　　FMEA能夠減少或消除因修改而帶來更大損失的機會。

　　適當的應用FMEA是一個相互作用的過程，永無止境。

　　DFMEA(設計FMEA)

　　簡介

　　設計潛在FMEA是由“設計主管工程師/小組”早期采用的一種分析技術，用來在最大范圍內保證已充份的考慮到并指明各種潛在失效模式及與其相關的起因/機理。

　　應評估最后的產品以及每個與之相關的系統、子系統和零部件。

　　FMEA以其最嚴密的形式總結了設計一個零部件、子系統或系統時，一個工程師和設計組的設計思想(其中包括，根據以往的經驗和教訓對一些環節的分析)。

　　這種系統化的方法與一個工程師在任何設計過程中正常經歷的思維過程是一致的，并使之規范化、文件化。

　　在設計階段使用FMEA時，能夠用以下方法降低產品的失效風險

　　有助于對設計要求的評估及對設計方案的相互權衡。

　　有助于對制造和裝配要求的最初設計。

　　提高在設計/開發過程中已考慮潛在失效模式及其對系統和車輛運行影響的(概率)可能性。

　　對制定全面、有效的設計試驗計劃和開發項目，提供更多的信息。

　　根據潛在失效模式對“顧客”的影響，對其進行排序列表，進而建立一套改進設計和開發試驗的優先控制系統。

　　為推薦和跟蹤降低風險的措施提供一個公開的討論形式。

　　為將來分析研究現場情況，評價設計的更改及開發更先進的設計，提供參考。

　　集體的努力

　　在最初的設計潛在FMEA過程中，希望負責設計的工程師們能夠直接地、主動地聯系所有有關部門的代表。這些部門應包括(但不限于)：裝配、制造、材料、 質量、服務和供方，以及負責下一總成的設計部門。

　　FMEA可成為促進有關部門間充分交換意見的催化劑，從而提高整個集體的工作水平。

　　此外，任何(內部或外部的)供方設計項目應向有關負責設計的工程師進行咨詢。

　　設計FMEA是一份動態文件，應在一個設計概念最終形成之時或之前開始，而且，在產品開發各階段中，當設計有變化或得到其它信息時，應及時，不斷地修改，并最終在產品加工圖樣完成之前全部結束。

　　考慮制造/裝配的要求是相互聯系的，設計FMEA在體現設計意圖的同時，還應保證制造或裝配能夠實現設計意圖。制造或裝配過程中可能發生的潛在失效模式和/或其原因/機理不需包含在設計FMEA當中，此時，它們的識別，影響及控制是由過程FMEA來解決。

　　設計FMEA不是靠過程控制來克服設計中潛在的缺陷，但的確要考慮制造/裝配過程中技術的/體力的限制，例如

　　必要的拔模(斜度)

　　要求的表面處理

　　裝配空間/工具可接近

　　要求的鋼材硬度

　　過程能力/性能

篇2：機械制造公司FMEA作業指導書(失效模式)

　　機械制造公司FMEA作業指導書(失效模式)

　　1目的：

　　使相關人員掌握FMEA的編寫方法及如何運用FMEA來預防和改進缺陷

　　2范圍：

　　2.1新產品量產前

　　2.2材料變更時

　　2.3生產設備及工裝新購及變更時

　　2.4工藝變更時

　　3定義：

　　3.1FMEA：失效模式與效應分析

　　3.2DFMEA：設計失效模式與效應分析

　　3.3PFMEA：過程失效模式與效應分析

　　4職責

　　FMEA的編制與修改均由多方論證小組完成

　　5程序說明

　　5.1說明

　　5.1.1本公司無產品設計開發責任。所有產品均按按客戶的圖紙/規范/相關標準書生產的，

　　5.1.2廠部應盡可能地從客戶處得到DFMEA，以作為本公司編制PFMEA時作參考之用

　　5.2PFMEA的表格格式

　　5.2.1采用美國三大汽車之標準格式，多方論證小組根據本公司實際情況可將標準格式稍作修改。具體見附件一

　　5.3編制PFMEA的資料來源

　　5.3.1客戶的DFMEA

　　5.3.2過程流程圖（若無，則參考類似產品的過程流程圖）

　　5.3.3客戶的圖紙/規范等

　　5.3.4本公司以往類似產品的PFMEA或經驗

　　5.3.5本公司以往客戶抱怨或客戶退貨資料

　　5.3.6本公司類似產品的不良率統計資料

　　5.3.7設備及工裝運行不良之統計資料

　　5.4RPN的接收準則

　　5.4.1RPN＝S×O×D其中RPN為風險順序數，S為嚴重程度數，O為頻度數，D為不可探測度數

　　5.4.2當RPN＞100時，必須采取改進措施

　　5.4.3當S≥6且100＞RPN＞60時，必須采取改進措施

　　5.5嚴重程度數（S）之判定準則

　　5.5.1嚴重程度數之判定準則見附件二

　　5.5.2若有特殊特性之過程，其嚴重程度數（S）不能低于9

　　5.6頻度數（O）之判定準則

　　5.6.1頻度數（O）之判定準則見附件三

　　5.7不可探測度數（D）之判定準則

　　5.7.1不可探測度數（D）之判定準則見附件四

　　5.8PFMEA之修改

　　5.8.1多方論證小組在量產時應定期對相應產品的PFMEA作修改，修改所需之資料見5.8.2

　　5.8.2PFMEA修改時，可參考以下資料

　　a.該產品量產后之不良統計資料，這將涉及到（O）的改變

　　b.該產品交付顧客后的顧客抱怨及退貨資料，這將涉及到（O）和（D）的改變

　　c.該產品量產時之設備與工裝之運行不良之統計，因設備及工裝運行不良將影響到產品的不良，這將影響到（O）及（D）的改變

　　d.其它將影響RPN值改變的資料

　　5.8.3PFMEA變化后，將影響控制計劃、檢查標準書及作業標準書的變化，所以多方論證小組將相應之控制計劃、檢查標準書和作業標準書進行修改，且按《文件與資料控制程序》的規定執行。

篇3：TS16949程序文件:FMEA控制程序

　　TS16949程序文件:FMEA控制程序

　?、蹦康?

　　預先評價發展過程因素變化可能產生的潛在失效及后果，找到避免或減少這些潛在失效的對策措施，最大限度地保證產品質量滿足顧客的要求。

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　　應用于新產品、新工藝及其更改，以及由普通變差引起的質量問題對工序過程可能造成失效后果的分析和預防。

　?、陈氊?

　　3•1 技術部負責組織過程FMEA，制訂相應對策措施。

　　3•2 技術部、生產部及相關部門參與PFMEA分析，并承擔對策措施中的相應責任。

　　3•3 生產車間負責對策措施的實施。

　　3•4 技術部負責PFMEA對策的審批。

　?、垂ぷ鞒绦?

　　4•1 分析項目提出

　　4•1•1 技術部應對新產品、新工藝或更改的設計、工藝及影響質量要求的普通變差進行風險分析，對高風險的過程列為PFMEA項目，并提出PFMEA計劃報技術部批準。

　　4•1•2 技術部、生產車間或其他部門負責人也可根據經驗和生產中擔心的問題提交技術部列為PFMEA項目，報技術部審批。

　　4•2 技術部在審批PFMEA時應明確PFMEA責任人、責任部門、核心小組人員及關鍵日期。

　　4•2•1 PFMEA核心小組由設計、生產、檢驗、銷售及在過程中有關的部門代表組成，核心小組由責任工程師任組長，負責編制PFMEA分析表及項目分析活動。

　　4•3 項目分析的內容與要求

　　核心小組按以下內容展開分析:

　?、俜治鲞^程動機或要求--簡要說明該工藝過程或工序的目的;

　?、诿枋鰸撛谑Ｊ?-簡要說明可能發生的不能滿足本工序或下道工序的過程要求或設計意圖所表現缺陷;

　?、勖枋鍪Ш蠊?-按失效后果對產品性能、加工工藝性能的影響來描述，并按失效后果評價準則 "1-10級" 嚴重度來定量評估;

　?、芊治鍪г?-對潛在失效的發生起因依據可以糾正或控制的原則來簡要描述，同時按 "可能失效率" 對失效起因用發生頻率 "1-10級" 失效頻度評價準則來定量評估;

　?、莘治霈F行過程控制--針對潛在失效起因描述現行過程控制方法，并按 "1-10級" 不易探測度評價準則來定量評估;

　?、抻嬎泔L險順序數RPN=嚴重度(S)×頻度(O)×不易探測度(D)。

　　4•4 對策建議

　　4•4•1 核心小組成員應集思廣益，按RPN值的大小提出糾正預防措施及建議，所有建議措施的目的都是為了減少RPN值。

　　4•4•2 對策建議要突出對過程特性的控制，明確過程的關鍵點，以及對關鍵點的過程能力與過程性能的統計方法。

　　4•4•3 所有的對策措施都應該將實施的責任分解落實到相應部門，并明確預計完成日期(此日期應定在關鍵日期之前)。

　　4•4•4 對失效的根本起因不詳，核心小組應建議有關部門通過檢測、設計等方法來確定起因，檢驗組應詳細記錄檢測過程，并提出本項的改進措施報PFMEA核心小組。

　　4•4•5 對失效后果可能會危及操作工人或系統安全的，核心小組應優先提出糾正預防措施或保護措施。

　　4•4•6 對策措施由核心小組責任工程師填《糾正預防措施計劃表》報技術部批準，批準件傳遞到各責任部門，付諸實施。

　　4•5 對策措施的實施

　　4•5•1 承擔PFMEA的責任部門,在接到《糾正預防措施計劃表》后應按表中內容嚴格執行，在實施過程中應按要求如實填寫記錄，對實施中發生意外缺陷或不能阻止失效的情況及時向技術部反映。

　　4•5•2 技術部應指定專人對執行建議措施的責任部門進行指導、檢查和協調，及時處理責任部門的反饋信息，確保糾正預防措施在關鍵日期完成。

　　4•5•3 責任部門及責任人在建議項目試驗完成后，應在《糾正預防措施計劃表》中填寫實際措施，有關工藝參數、進程效果和存在問題，對糾正后的嚴重度、頻度、不易探測度及風險順序進行初評估，連同工藝檢查記錄表、工序控制圖等質量記錄報送技術部進行驗證、歸檔。

　　4•6 技術部應對所完成的PFMEA進行驗證，并重新測算風險順序數，填寫《潛在失效模式和后果分析表》，提交核心小組評審驗證。

　　4•7 核心小組對完成的PFMEA項目按表進行跟蹤驗證，對已獲效果的項目，其糾正后的實施措施、工藝參數由技術部納入正常的工藝規程，按《技術文件和資料控制程序》執行，對不足部分應再次進行失效分析，直到RPN達到要求。

　?、迪嚓P文件:

　　5•1 QS/TSB21401-20**《糾正和預防措施控制程序》

　　5•2 QS/TSB20901-20**《工藝和環境控制程序》

　　5•3 QS/TSB21601-20**《質量記錄控制程序》

　　5•4 QS/TSB20502-20**《技術文件和資料控制程序》

　　5•5 QS/TSB3020**1 《嚴重度評價標準》

　　5•6 QS/TSB3020**2 《不易探測度評價標準》

　　5•7 QS/TSB3020**3 《頻度數評價標準》

　?、断嚓P表單:

　　見清單。