FMEA(2)

　　PFMEA(過程FMEA)

　　目的

　　?對失效的產品進行分析, 找出零件組件之失效模式, 鑒定出它的失效原因, 研究該項失效模式對系統會產生什么影響 。

　　?失效分析找出零組件或系統的潛在弱點, 提供設計、制造、品保等單位采取可行之對策 。

　　簡介

　　?過程潛在FMEA是由“制造主管工程師/小組”采用的一種分析技術，用來在最大范圍內保證已充分的考慮到并指明潛在失效模式及與其相關的后果起因/機理。FMEA以其最嚴密的形式總結了工程師/小組進行工藝過程設計時的設計思想(包括對一些對象的分析，根據經驗和過去擔心的問題，它們可能發生失效)。這種系統化的方法與一個工程師在任何制造計劃過程中正常經歷的思維過程是一致的，并使之規范化 。

　　范圍

　　?新件模具設計階段。

　　新件試模、試做階段。

　　新件進入量產前階段。

　　新件客戶抱怨階段。

　　過程潛在 FMEA

　　?確定與產品相關的過程潛在失效模式

　　?評價失效對顧客的潛在影響

　　?確定潛在制造或裝配過程失效的起因，確定減少失效發生或找出失效條件的過程控制變量

　　?編制潛在失效模式分級表，然后建立考慮糾正措施的優選體系

　　?將制造或裝配過程的結果編制成文件

　　顧客的定義

　　?過程潛在FMEA中“顧客”的定義，一般是指“最終使用者”，但也可以是后續的或下一制造或裝配工序，以及服務工作。

　　?當全面實施FMEA時，要求在所有新的部件/過程，更改過的部件/過程及應用或環境有變化的原有部件/過程進行過程FMEA。過程FMEA由負責過程工程部門的一位工程師來制定 。

　　集體的努力

　　?在最初的潛在PFMEA中，希望負責過程的工程師能夠直接地、主動地聯系所有相關部門的代表。這些部門包括但不限于：設計、裝配、制造、材料、質量、服務、供方以及負責下道裝配的部門。FMEA應成為促進不同部門之間充分交換意見的催化劑，從而提高整個集體的工作水平 。

　　?過程FMEA是一份動態文件，應在生產工裝準備之前，在過程可行性分析階段或之前開始，而且要考慮以單個零件到總成的所有制造工序。在新車型或零件項目的制造計劃階段，對新工藝或修訂過的工藝進行早期評審和分析能夠促進預測、解決或監控潛在的過程問題 。

　　?過程FMEA假定所設計的產品會滿足設計要求。因設計缺陷所產生失效模式不包含在過程FMEA中。它們的影響及避免措施由設計FMEA來解決 。

　　?過程FMEA并不是依靠改變產品設計來克服過程缺陷的，但它要考慮與計劃的制造廠裝配過程有關的產品設計特性參數，以便最大限度地保證產品能滿足顧客的要求和期望 。

　　?FMEA也有助于新機器設備的開發。其方法是一樣的，只是應將所設計的機器設備當作一種產品來考慮。在確定了潛在的失效模式之后，就可以著手采取糾正措施消除潛在失效?；虿粩鄿p小它們發生的可能性 。

　　過程FMEA的開發

　　?過程FMEA應從整個過程中的流程圖/風險評定(見附錄C)開始。流程圖應確定與每個過程有關的產品/過程特性參數。如果可能的話，還應根據相應的設計FMEA確定某產品影響的內容。用于FMEA準備工作中的流程/風險評定圖的復制件應伴隨FMEA過程 。

　　?為了便于分析潛在失效模式及其影響后果，并使之成為正規文件，設計了標準的表格，見附錄G。

　　?下面介紹表格的具體應用，所述各項的序號都標在表上對應的欄目中，完成的過程FMEA表格實例見附錄D。

　　定義

　　?在失效分析中, 首先要明確產品的失效是什么, 否則產品的數據分析和可靠度評估結果將不一樣, 一般而言, 失效是指 :

　　?在規定條件下, (環境、操作、時間)不能完成既定功能 。

　　?在規定條件下, 產品參數值不能維持在規定的上下限之間 。

　　?產品在工作范圍內, 導致零組件的破裂、斷裂、卡死、損壞現象 。

　　•Fmea編號 :

　　?填入fmea文件編號, 以便可以追蹤使用 。

　　?制程fmea表編號如下 :

　　?編號 □□ □□ - □□

　　?項目號 (從01-09循環使用)

　　?月份

　　?公歷年的末兩位

　　•項目

　　?填入將被分析的系統、子系統或零件的過程名稱和編號

　　•過程責任

　　?填入oem整車廠、部門和小組, 如果知道包括供貨商名稱

　　•編制者

　　?填入負責準備FMEA工作的工程師的姓名、電話及所在公司名稱

　　•年型/車型

　　?填入將使用和/或正被分析過程影響的預期的年型及車型(如果已知的話)

　　•關鍵日期

　　?填入最初fema預定完成的日期, 不能超過開始計劃生產的日期

　　•Fmea日期

　　?填入編制最初fmea被完成日期, 和最新被修訂的日期

　　•核心小組

　　?列出有權限參與或執行這項工作負責部門或個人姓名(建議將所有小組成員名字、單位、電話號碼、地址等另行列表) 。

　　•過程功能/要求

　　?填入要被分析的過程或作業簡單的敘述(如車、鉆、焊接、攻絲、裝配等) 。敘述盡可能與被分析的過程或作業目的一致, 當過程包含多種作業(如:組裝), 而有不同的潛在失效模式時, 要將不同的作業視為不同過程處理 。

　　•潛在失效模式

　　?為過程可能不符合過程要求或設計意圖。敘述規定作業的不合格事項。它是一個原因成為下工程的潛在失效模式或被上工程所影響潛在失效模式。無論如何, 在準備fmea中, 必須假設進料的零組件或原物料是好的。

　　列出每一個特殊作業零件、分系統、系統或制程特性, 所引起的潛在失效模式。制程工程師或小組要提出和回答下列問題 :

　　?過程或零組件為何不符合規范 ?

　　?不考慮工程規范, 什么是客戶(最終使用者、下工程或服務)所不滿意的 ?

　　?一般的失效模式包含下列各項:彎曲、粘合、毛刺、轉運損壞、斷裂、變形、臟污、安裝調試不當、接地、開路、短路、工具磨損等 。

　　•潛在失效后果

　　?被定義為對客戶的功能失效模式?？蛻糁傅氖?下個作業、下工程或地點、經銷商、或車輛所有者。每一個潛在失效功能都必須被考慮 。

　　?對于最終使用者, 失效的后果經常被指為: 雜音、不規律的動作、不能操作的、不穩定的、通風不良、外觀不良、粗糙不平的、過度的費力要求, 令人不舒服的氣味、操作性減弱、車輛控制受損等 。

　　?對于下工程而言, 失效的后果經常被指為: 不能焊牢、不能上膠、不能塑封、排向困難、引直困難、影響產品性能 。

　　•嚴重度 (S) :

　　•分級

　　•潛在失效起因/機理

　　?在盡可能的范圍理, 列出所有能想象得到的失效起因 :

　　?不當的鈕力--過大、過小 。

　　?不適當的焊接--電流、時間、壓力不正確 。

　　?不精確的量具 。

　　?不當的熱處理--時間、溫度有誤 。

　　?不適當的上膠 。

　　?缺少組件或裝錯 。

　　•頻度 (0)

　　•現行過程控制

　　?現行過程控制是敘述制成方法, 用來預防可能擴大的失效模式和探測出失效模式的發生。這些控制方法可能包括冶具的防誤或spc或后過程評估 。

　　有三種過程可以考慮 :

　　?預防失效起因/機理或失效模式/后果的發生或降低發生比率 。

　　?查出失效起因/機理, 并提出糾正措施 。

　　?查出失效模式 。

　　?可能的話, 最好使用第1種控制方法; 其次才使用第2種控制方法; 最后, 才使用第3種控制方法 。

　　•不易探測度(D)

　　?不易探測度是指在零部件離開制造工序或裝配工位之前，列于第16欄中的第二種現行過程控制方法找出失效起因/機理過程缺陷的可能性的評價指標;或者用第三種過程控制方法找出后序發生的失效模式的可能性的評價指標。

　　?評價指標分“1”到“10”級。

　　?一定要評價過程控制方法找出不易發生的失效模式的能力或阻止它們的進一步蔓延。

　　•風險順序 (RPN)

　　?風險順序數是嚴重度數(s)、頻度數(o)、和不易探測度(d)的乘積 。

　　rpn = (s) × (o)×(d)

　　是一項過程風險的指針。當rpn較高時, 功能小組應提出糾正措施來降低rpn值。一般實務上, 會特別注意嚴重度(S)較高之失效模式, 而不理會rpn之數值 。

　　•建議措施

　　?當失效模式依rpn數排列其風險順序時, 針對最高等級的影響和關鍵項目提出糾正措施。任何措施的目的是要減少任何頻度、嚴重度、或不易探測度?？煽紤]下列采行措施, 但并不限于此 。

　　?為了降低發生機率, 需要修改過程和/或設計 。

　　?只有設計或制程變更可以降低嚴重度數 。

　　?為了增加探測(失效)的可能性, 需要修改過程和/或設計。通常改進偵查管制方法, 對質量改善是浪費和無效的。增加質量管制檢驗頻率不是良好的糾正措施。永久性的糾正措施才是必需的 。

　　•責任(對建議措施 )

　　?填入建議措施的負責單位或個人, 和預定完成日期 。

　　•采取的措施

　　?完成一項糾正措施后, 填入簡短執行作業和生效日期 。

　　•糾正后的RPN

　　?糾正措施實施后, 填入簡短執行作業和生效日期。頻度、嚴重度和不易探測度的等級結果填入, 進一步的措施指要重復(19)～( 21)項之步驟即可

篇2：機械制造公司FMEA作業指導書(失效模式)

　　機械制造公司FMEA作業指導書(失效模式)

　　1目的：

　　使相關人員掌握FMEA的編寫方法及如何運用FMEA來預防和改進缺陷

　　2范圍：

　　2.1新產品量產前

　　2.2材料變更時

　　2.3生產設備及工裝新購及變更時

　　2.4工藝變更時

　　3定義：

　　3.1FMEA：失效模式與效應分析

　　3.2DFMEA：設計失效模式與效應分析

　　3.3PFMEA：過程失效模式與效應分析

　　4職責

　　FMEA的編制與修改均由多方論證小組完成

　　5程序說明

　　5.1說明

　　5.1.1本公司無產品設計開發責任。所有產品均按按客戶的圖紙/規范/相關標準書生產的，

　　5.1.2廠部應盡可能地從客戶處得到DFMEA，以作為本公司編制PFMEA時作參考之用

　　5.2PFMEA的表格格式

　　5.2.1采用美國三大汽車之標準格式，多方論證小組根據本公司實際情況可將標準格式稍作修改。具體見附件一

　　5.3編制PFMEA的資料來源

　　5.3.1客戶的DFMEA

　　5.3.2過程流程圖（若無，則參考類似產品的過程流程圖）

　　5.3.3客戶的圖紙/規范等

　　5.3.4本公司以往類似產品的PFMEA或經驗

　　5.3.5本公司以往客戶抱怨或客戶退貨資料

　　5.3.6本公司類似產品的不良率統計資料

　　5.3.7設備及工裝運行不良之統計資料

　　5.4RPN的接收準則

　　5.4.1RPN＝S×O×D其中RPN為風險順序數，S為嚴重程度數，O為頻度數，D為不可探測度數

　　5.4.2當RPN＞100時，必須采取改進措施

　　5.4.3當S≥6且100＞RPN＞60時，必須采取改進措施

　　5.5嚴重程度數（S）之判定準則

　　5.5.1嚴重程度數之判定準則見附件二

　　5.5.2若有特殊特性之過程，其嚴重程度數（S）不能低于9

　　5.6頻度數（O）之判定準則

　　5.6.1頻度數（O）之判定準則見附件三

　　5.7不可探測度數（D）之判定準則

　　5.7.1不可探測度數（D）之判定準則見附件四

　　5.8PFMEA之修改

　　5.8.1多方論證小組在量產時應定期對相應產品的PFMEA作修改，修改所需之資料見5.8.2

　　5.8.2PFMEA修改時，可參考以下資料

　　a.該產品量產后之不良統計資料，這將涉及到（O）的改變

　　b.該產品交付顧客后的顧客抱怨及退貨資料，這將涉及到（O）和（D）的改變

　　c.該產品量產時之設備與工裝之運行不良之統計，因設備及工裝運行不良將影響到產品的不良，這將影響到（O）及（D）的改變

　　d.其它將影響RPN值改變的資料

　　5.8.3PFMEA變化后，將影響控制計劃、檢查標準書及作業標準書的變化，所以多方論證小組將相應之控制計劃、檢查標準書和作業標準書進行修改，且按《文件與資料控制程序》的規定執行。

篇3：TS16949程序文件:FMEA控制程序

　　TS16949程序文件:FMEA控制程序

　?、蹦康?

　　預先評價發展過程因素變化可能產生的潛在失效及后果，找到避免或減少這些潛在失效的對策措施，最大限度地保證產品質量滿足顧客的要求。

　?、卜秶?

　　應用于新產品、新工藝及其更改，以及由普通變差引起的質量問題對工序過程可能造成失效后果的分析和預防。

　?、陈氊?

　　3•1 技術部負責組織過程FMEA，制訂相應對策措施。

　　3•2 技術部、生產部及相關部門參與PFMEA分析，并承擔對策措施中的相應責任。

　　3•3 生產車間負責對策措施的實施。

　　3•4 技術部負責PFMEA對策的審批。

　?、垂ぷ鞒绦?

　　4•1 分析項目提出

　　4•1•1 技術部應對新產品、新工藝或更改的設計、工藝及影響質量要求的普通變差進行風險分析，對高風險的過程列為PFMEA項目，并提出PFMEA計劃報技術部批準。

　　4•1•2 技術部、生產車間或其他部門負責人也可根據經驗和生產中擔心的問題提交技術部列為PFMEA項目，報技術部審批。

　　4•2 技術部在審批PFMEA時應明確PFMEA責任人、責任部門、核心小組人員及關鍵日期。

　　4•2•1 PFMEA核心小組由設計、生產、檢驗、銷售及在過程中有關的部門代表組成，核心小組由責任工程師任組長，負責編制PFMEA分析表及項目分析活動。

　　4•3 項目分析的內容與要求

　　核心小組按以下內容展開分析:

　?、俜治鲞^程動機或要求--簡要說明該工藝過程或工序的目的;

　?、诿枋鰸撛谑Ｊ?-簡要說明可能發生的不能滿足本工序或下道工序的過程要求或設計意圖所表現缺陷;

　?、勖枋鍪Ш蠊?-按失效后果對產品性能、加工工藝性能的影響來描述，并按失效后果評價準則 "1-10級" 嚴重度來定量評估;

　?、芊治鍪г?-對潛在失效的發生起因依據可以糾正或控制的原則來簡要描述，同時按 "可能失效率" 對失效起因用發生頻率 "1-10級" 失效頻度評價準則來定量評估;

　?、莘治霈F行過程控制--針對潛在失效起因描述現行過程控制方法，并按 "1-10級" 不易探測度評價準則來定量評估;

　?、抻嬎泔L險順序數RPN=嚴重度(S)×頻度(O)×不易探測度(D)。

　　4•4 對策建議

　　4•4•1 核心小組成員應集思廣益，按RPN值的大小提出糾正預防措施及建議，所有建議措施的目的都是為了減少RPN值。

　　4•4•2 對策建議要突出對過程特性的控制，明確過程的關鍵點，以及對關鍵點的過程能力與過程性能的統計方法。

　　4•4•3 所有的對策措施都應該將實施的責任分解落實到相應部門，并明確預計完成日期(此日期應定在關鍵日期之前)。

　　4•4•4 對失效的根本起因不詳，核心小組應建議有關部門通過檢測、設計等方法來確定起因，檢驗組應詳細記錄檢測過程，并提出本項的改進措施報PFMEA核心小組。

　　4•4•5 對失效后果可能會危及操作工人或系統安全的，核心小組應優先提出糾正預防措施或保護措施。

　　4•4•6 對策措施由核心小組責任工程師填《糾正預防措施計劃表》報技術部批準，批準件傳遞到各責任部門，付諸實施。

　　4•5 對策措施的實施

　　4•5•1 承擔PFMEA的責任部門,在接到《糾正預防措施計劃表》后應按表中內容嚴格執行，在實施過程中應按要求如實填寫記錄，對實施中發生意外缺陷或不能阻止失效的情況及時向技術部反映。

　　4•5•2 技術部應指定專人對執行建議措施的責任部門進行指導、檢查和協調，及時處理責任部門的反饋信息，確保糾正預防措施在關鍵日期完成。

　　4•5•3 責任部門及責任人在建議項目試驗完成后，應在《糾正預防措施計劃表》中填寫實際措施，有關工藝參數、進程效果和存在問題，對糾正后的嚴重度、頻度、不易探測度及風險順序進行初評估，連同工藝檢查記錄表、工序控制圖等質量記錄報送技術部進行驗證、歸檔。

　　4•6 技術部應對所完成的PFMEA進行驗證，并重新測算風險順序數，填寫《潛在失效模式和后果分析表》，提交核心小組評審驗證。

　　4•7 核心小組對完成的PFMEA項目按表進行跟蹤驗證，對已獲效果的項目，其糾正后的實施措施、工藝參數由技術部納入正常的工藝規程，按《技術文件和資料控制程序》執行，對不足部分應再次進行失效分析，直到RPN達到要求。

　?、迪嚓P文件:

　　5•1 QS/TSB21401-20**《糾正和預防措施控制程序》

　　5•2 QS/TSB20901-20**《工藝和環境控制程序》

　　5•3 QS/TSB21601-20**《質量記錄控制程序》

　　5•4 QS/TSB20502-20**《技術文件和資料控制程序》

　　5•5 QS/TSB3020**1 《嚴重度評價標準》

　　5•6 QS/TSB3020**2 《不易探測度評價標準》

　　5•7 QS/TSB3020**3 《頻度數評價標準》

　?、断嚓P表單:

　　見清單。