DBF-900墨輪封口機驗證方案***物科技有限公司
目錄
方案的起草及審批3
1概述4
2驗證目的4
3驗證范圍4
4主要技術參數4
5運行確認(OQ)4
5.1文件資料4
5.2運行確認4
6驗證內容6
6.1滲漏性試驗6
6.2真空泄漏試驗7
6.3結果統計7
7驗證方案的培訓7
8驗證的結果與評價7
9驗證周期8
方案的起草及審批
方案起草
簽名
日期
方案審核
簽名
日期
方案批準
簽名
日期
1概述
公司產品檢測試劑卡是從國外進口，經在公司十萬級生產車間分裝、包裝加工而成的產品。在這分裝、包裝的生產過程中，內包裝的封口成為公司產品的主要生產工序之一。DBF-900墨輪封口機為深圳市鑫雙科實業有限公司生產的設備，主要用于公司產品檢測試劑卡的鋁箔袋封口，鋁箔袋材質為PET12/AL7/PE70。因公司產品檢測試劑卡在生產過程中，濕度對產品質量影響較大，在生產過程中嚴格控制在濕度：15%-30%，溫度：18-24℃成為必要手段，而檢測試劑卡在貯存、運輸過程中，鋁箔袋的緊密封口成為保證產品質量的最終防線。所以有必要對DBF-900墨輪封口機的設備性能進行驗證，以保證公司產品質量在貯存、運輸過程中不受濕度的影響，保證產品質量的有效性。
在做此驗證之前，已確認鋁箔袋熱粘合封口包裝的密封性，符合公司產品生產工藝要求。****卡為例。
2驗證目的
確認DBF-900墨輪封口機控制參數，驗證DBF-900墨輪封口機符合公司產品的完整密封性，并能穩定有效地連續正常運行。
3驗證范圍
適用于本公司DBF-900墨輪封口機。
4主要技術參數
電源
600W/220V,50Hz
封口速度
0-8m/min
封口寬度
6-12mm
溫度范圍
0-300℃
字體大小
20
負荷
5KGs
尺寸
1000*400*450mm
重量
50Kgs
5
運行確認(OQ)
確認設備控制參數儀表是否準確，確認設備能在設定程序下準確運行，能達到廠家提供的設備技術要求。
5.1文件資料
DBF-900墨輪封口機使用說明書
5.2運行確認
5.2.1
確認方法
a、按照設備使用說明書的要求對設備進行安裝調試，并檢查各機械部分運轉情況;
b、對設備控制參數(溫度、速度、壓力)儀表進行檢查并形成記錄。
確認項目
確認標準
現場檢查狀況說明
Ink
terrk
(油輪熱印調溫器)
無異常
Power
(電源開關)
無異常
Fan
(風機開關)
無異常
Heater
(加熱器開關)
無異常
Serl
temrt
(熱封溫度調溫器)
無異常
btween
(印字距離調節器)
無異常
Speed
(電機調速器)
無異常
油輪壓力調節器
無異常
熱封壓力調節器
無異常
各運行皮帶情況
無異常
各機械部件運轉情況
無異常
檢查人/日期：
復核人/日期：
5.2.2設備工藝參數的確定
影響產品熱合封裝的主要參數主要有溫度、壓力和速度，三者之間相互影響，如：當壓力大時，粘接時間則短;同樣工件對壓力也有影響。
5.2.3工藝參數確定方法
根據包裝材料的特性初步確定參數范圍;參考經驗值確定參數范圍,通過做單包裝不透氣性試驗進行確定工藝參數。
5.2.3.1試驗方法：
取經檢驗合格的鋁箔袋80個，裝入****卡，分組編號，共8組，每組10個，對封口的溫度、速度、壓力進行封口參數設定，如下表：
參數
試驗
樣本數(只)
封口溫度(℃)
速度(米/分)
熱封壓力(Kg/cm2)
5.2.3.2檢測方法：
取封好的各組鋁箔袋包裝，逐只浸入水中，水的高度足以覆蓋一個鋁箔袋，擠壓各供試品，持續30秒，觀察結果并記錄：
試驗組號
樣品數量
各組供試品滲漏情況
判定標準：
10個鋁箔袋應無一滲漏，才可判定為合格。
結論：
檢測人/日期：
復核人/日期：
6驗證內容
按照單包裝不透氣性試驗結果確定的熱封溫度、速度、壓力進行設定，對樣品進行封口。
6.1滲漏性試驗
參照EN868.1-1997
取10個****卡成品，從中間切開，丟棄產品，然后用5ml吸管吸取Rhodamin
B(RhB試液)試驗溶液，分別對供試品封口處滴入1-滴RhB試液，
在60℃干燥15min后，觀察顏料滲漏情況，并把試驗結果記錄。
判定標準：
10個鋁箔袋應無一滲漏，才可判定為合格。
6.2真空泄漏試驗
參照ISO11607-20**
將密封好的10個****卡成品，浸入水中，抽真空(-20KPa)。由于壓力差，水會通過包裝的泄漏處進入包裝，觀察泄漏情況，并把試驗結果記錄。
判定標準：10個鋁箔袋應無一泄漏，才可判定為合格。
6.3結果統計
驗證項目
滲漏性試驗情況
真空泄漏試驗
驗證條件
60℃干燥15min
真空(-20KPa)
驗證結果
結論
檢測人/日期：
復核人/日期：
7驗證方案的培訓
驗證方案批準后，對驗證小組成員進行培訓，使其了解方案的實施程序，明白其職責并能在驗證工作中得到很好的執行。
驗證人員
工作職責
簽名
負責驗證方案的起草，驗證工作的實施，驗證結束后負責驗證報告總結。
負責驗證具體實施、檢驗并出具檢驗報告。
負責驗證過程中具體操作。
負責驗證過程中具體操作。
注：你在此表格中簽名，表明你已通過方案培訓，明確自己在驗證中的職責，并能在驗證工作中很好的履行自己的職責
8驗證的結果與評價
驗證結束，驗證小組從以下幾方面對驗證結果進行評定。
8.1檢查驗證項目是否有遺漏;
8.2驗證實施過程是否發生偏差。如發生偏差，是否進行偏差調查并形成調查報告;
8.3是否需要進一步補充試驗。
9驗證周期
10更換鋁箔袋材質時需再次驗證。
封口機主要部件重大維修時需再次驗證。
更換封口機時需再次驗證。
篇2：DBF-900塑料封口機驗證方案
DBF-900墨輪封口機驗證方案***物科技有限公司
目錄
方案的起草及審批3
1概述4
2驗證目的4
3驗證范圍4
4主要技術參數4
5運行確認(OQ)4
5.1文件資料4
5.2運行確認4
6驗證內容6
6.1滲漏性試驗6
6.2真空泄漏試驗7
6.3結果統計7
7驗證方案的培訓7
8驗證的結果與評價7
9驗證周期8
方案的起草及審批
方案起草
簽名
日期
方案審核
簽名
日期
方案批準
簽名
日期
1概述
公司產品檢測試劑卡是從國外進口，經在公司十萬級生產車間分裝、包裝加工而成的產品。在這分裝、包裝的生產過程中，內包裝的封口成為公司產品的主要生產工序之一。DBF-900墨輪封口機為深圳市鑫雙科實業有限公司生產的設備，主要用于公司產品檢測試劑卡的鋁箔袋封口，鋁箔袋材質為PET12/AL7/PE70。因公司產品檢測試劑卡在生產過程中，濕度對產品質量影響較大，在生產過程中嚴格控制在濕度：15%-30%，溫度：18-24℃成為必要手段，而檢測試劑卡在貯存、運輸過程中，鋁箔袋的緊密封口成為保證產品質量的最終防線。所以有必要對DBF-900墨輪封口機的設備性能進行驗證，以保證公司產品質量在貯存、運輸過程中不受濕度的影響，保證產品質量的有效性。
在做此驗證之前，已確認鋁箔袋熱粘合封口包裝的密封性，符合公司產品生產工藝要求。****卡為例。
2驗證目的
確認DBF-900墨輪封口機控制參數，驗證DBF-900墨輪封口機符合公司產品的完整密封性，并能穩定有效地連續正常運行。
3驗證范圍
適用于本公司DBF-900墨輪封口機。
4主要技術參數
電源
600W/220V,50Hz
封口速度
0-8m/min
封口寬度
6-12mm
溫度范圍
0-300℃
字體大小
20
負荷
5KGs
尺寸
1000*400*450mm
重量
50Kgs
5
運行確認(OQ)
確認設備控制參數儀表是否準確，確認設備能在設定程序下準確運行，能達到廠家提供的設備技術要求。
5.1文件資料
DBF-900墨輪封口機使用說明書
5.2運行確認
5.2.1
確認方法
a、按照設備使用說明書的要求對設備進行安裝調試，并檢查各機械部分運轉情況;
b、對設備控制參數(溫度、速度、壓力)儀表進行檢查并形成記錄。
確認項目
確認標準
現場檢查狀況說明
Ink
terrk
(油輪熱印調溫器)
無異常
Power
(電源開關)
無異常
Fan
(風機開關)
無異常
Heater
(加熱器開關)
無異常
Serl
temrt
(熱封溫度調溫器)
無異常
btween
(印字距離調節器)
無異常
Speed
(電機調速器)
無異常
油輪壓力調節器
無異常
熱封壓力調節器
無異常
各運行皮帶情況
無異常
各機械部件運轉情況
無異常
檢查人/日期：
復核人/日期：
5.2.2設備工藝參數的確定
影響產品熱合封裝的主要參數主要有溫度、壓力和速度，三者之間相互影響，如：當壓力大時，粘接時間則短;同樣工件對壓力也有影響。
5.2.3工藝參數確定方法
根據包裝材料的特性初步確定參數范圍;參考經驗值確定參數范圍,通過做單包裝不透氣性試驗進行確定工藝參數。
5.2.3.1試驗方法：
取經檢驗合格的鋁箔袋80個，裝入****卡，分組編號，共8組，每組10個，對封口的溫度、速度、壓力進行封口參數設定，如下表：
參數
試驗
樣本數(只)
封口溫度(℃)
速度(米/分)
熱封壓力(Kg/cm2)
5.2.3.2檢測方法：
取封好的各組鋁箔袋包裝，逐只浸入水中，水的高度足以覆蓋一個鋁箔袋，擠壓各供試品，持續30秒，觀察結果并記錄：
試驗組號
樣品數量
各組供試品滲漏情況
判定標準：
10個鋁箔袋應無一滲漏，才可判定為合格。
結論：
檢測人/日期：
復核人/日期：
6驗證內容
按照單包裝不透氣性試驗結果確定的熱封溫度、速度、壓力進行設定，對樣品進行封口。
6.1滲漏性試驗
參照EN868.1-1997
取10個****卡成品，從中間切開，丟棄產品，然后用5ml吸管吸取Rhodamin
B(RhB試液)試驗溶液，分別對供試品封口處滴入1-滴RhB試液，
在60℃干燥15min后，觀察顏料滲漏情況，并把試驗結果記錄。
判定標準：
10個鋁箔袋應無一滲漏，才可判定為合格。
6.2真空泄漏試驗
參照ISO11607-20**
將密封好的10個****卡成品，浸入水中，抽真空(-20KPa)。由于壓力差，水會通過包裝的泄漏處進入包裝，觀察泄漏情況，并把試驗結果記錄。
判定標準：10個鋁箔袋應無一泄漏，才可判定為合格。
6.3結果統計
驗證項目
滲漏性試驗情況
真空泄漏試驗
驗證條件
60℃干燥15min
真空(-20KPa)
驗證結果
結論
檢測人/日期：
復核人/日期：
7驗證方案的培訓
驗證方案批準后，對驗證小組成員進行培訓，使其了解方案的實施程序，明白其職責并能在驗證工作中得到很好的執行。
驗證人員
工作職責
簽名
負責驗證方案的起草，驗證工作的實施，驗證結束后負責驗證報告總結。
負責驗證具體實施、檢驗并出具檢驗報告。
負責驗證過程中具體操作。
負責驗證過程中具體操作。
注：你在此表格中簽名，表明你已通過方案培訓，明確自己在驗證中的職責，并能在驗證工作中很好的履行自己的職責
8驗證的結果與評價
驗證結束，驗證小組從以下幾方面對驗證結果進行評定。
8.1檢查驗證項目是否有遺漏;
8.2驗證實施過程是否發生偏差。如發生偏差，是否進行偏差調查并形成調查報告;
8.3是否需要進一步補充試驗。
9驗證周期
10更換鋁箔袋材質時需再次驗證。
封口機主要部件重大維修時需再次驗證。
更換封口機時需再次驗證。
篇3：物業工程部物品驗證制度
物業工程部
物品驗證制度
1、為了確保向服務對象提供合格的物品，所有用于大廈內影響服務質量的進貨物品(含維修材料、清潔用品、保安用品等物品)都必須經過驗證。
2、所需物品部門的使用人必須對影響服務的進貨物品進行驗證，并認真填寫《物品驗證單》，以確認物品之質量狀態，采購主管還應在《物品驗證單》上簽名。
3、所需物品部門在驗證時依據驗證標準發現不合格品時，應及時通知采購主管，并會同分公司主管經理對不合格品進行確認。
4、對不合格品應及時處理，所需物品部門主管、采購主管、分公司主管經理，三方應共同商討對不合格品的處理方法(返修、降級使用、退貨或報廢)?！恫缓细衿诽幚韱巍酚伤栉锲凡块T主管負責填寫，由主管經理確認。
5、所需物品部門主管應對所有物品之質量狀態進行標識。
6、物品的數量及規格應和《采購計劃審批表》所提供的相符。