醫療科技公司質量體系文件管理程序

　　一、目的：

　　通過對質量管理運行過程中質量原始記錄及憑證的設計、編制、使用、保存及管理的控制，以證明和檢查公司質量體系的有效性，規范文件管理，保證質量記錄的可追溯性，依據《醫療器械監督管理條 例》650號令、《醫療器械經營監督管理辦法》局令8號、《國家食品藥品監督管理總局關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告(20**年第58號)等法規，特制訂本程序。

　　二、范圍：

　　本程序適用于公司質量管理體系運行的所有部門。

　　三、職責：

　?、俑饔嘘P部門按照質量記錄的職責、分工，對各自管轄范圍內質量記錄的設計、編制、使用、保存及管理負責;

　?、谫|量記錄的設計由各使用部門提出，報質量管理部審批后執行。質量管理部負責設計確定企業所需的通用質量記錄(服務質量管理，工作質量記錄、醫療器械質量管理記錄、表格，憑證等);

　?、圪|量記錄由各崗位人員負責填寫，各部門應有專人負責管理，并按規定期限歸檔;

　?、苜|量管理部負責對全公司質量記錄的日常檢查，并對其中的不合格項提出糾正措施。

　　四、內容：

　　質量記錄應符合以下要求：

　?、儋|量記錄字跡清楚、正確完整。不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改，需要更改時應在更改處加蓋本人名章 ，保證其具有真實性、規范性和可追溯性;

　?、谫|量記錄可采用書面、也可用計算機方式保存，記錄應易于檢索。文字與計算機格式內容應保持一致：

　?、圪|量管理控制過程中，需明確相關質量責任的關鍵環節 質量記錄應采用書面形式，由相關人員簽字留存;

　?、苜|量記錄應妥善保管，防止損壞、變質、丟失;

　?、輵谟嘘P程序文件中規定質量記錄的保存時間;

　?、夼_帳記錄和簽名、蓋章 一律用藍或黑色;簽名、蓋章 須用全名。

　　(6)記錄編碼：

　?、儋|量記錄由質量管理部統一編碼。

　?、谫|量記錄的統一編碼是****-**-***，即公司代碼-文件類別-文件序列號;

　　(7)記錄的收集、編目、歸檔、保管、查閱和處理：

　?、俑鞣N質量記錄應及時收集，年終匯總、編目、歸檔，以便使用查閱;

　?、诟鞣N質量記錄在規定保存期限內不得遺失或擅自處理;

　?、鄣狡诘馁|量記錄需處理時，應報質量管理機構監督實施并記錄;

　?、苜|量記錄處理(銷毀)記錄保存10年以上;

　?、葙|量記錄處理(銷毀)記錄見質量記錄發放回收登記表;

　　(8)應對以下質量記錄進行重點控制管理;

　　a)年度內部審核與實施考核記錄

　　b)質量文件發放回收與更改記錄

　　c)購進記錄

　　d)供方評定記錄

　　e)合格供貨方名單

　　f)首營企業與首營品種審批記錄

　　g)質量驗收記錄

　　h)保管、養護與計量設備使用維護檢查記錄

　　i)在庫檢查記錄

　　j)庫存醫療器械養護記錄

　　k)庫房溫濕度監測記錄

　　l)銷售記錄(銷售清單)

　　m)醫療器械出庫復核記錄

　　n)不合格醫療器械處理記錄

　　o)質量復檢記錄及通知

　　p)糾正和預防措施記錄

　　q)人員培訓及考核記錄

　　r)員工培訓檔案

　　s)顧客投訴處理記錄

　　t)質量記錄處理(銷毀)記錄

　　(9)支持性質量文件：質量管理體系文件管理制度。

篇2：物業公司質量體系文件管理程序

　　物業公司質量體系文件管理程序

　　1.0目的

　　對質量管理體系文件予以控制，確保在使用時可獲得有關版本的適用體系文

　　件。

　　2.0適用范圍

　　適用于公司質量管理體系文件的控制。

　　3.0職責

　　3.1總經理負責對公司質量管理體系文件的評審和批準。

　　3.2管理者代表負責對公司質量管理體系文件的總體控制。

　　3.3辦公室負責組織質量管理體系文件的建立、整理、發放、使用、保管以及更改控制。

　　3.4各部門負責管理本部門持有的質量管理體系文件，并確保體系文件的有效使用。

　　4.0 過程識別

　　5.0 行為準則

　　a)文件應清晰，便于識別，發布前得到批準；

　　b)外來文件應識別并控制其發放；

　　c)使用文件場所都應得到相關文件的有效版本；

　　d)對作廢文件做出標識或隔離，防止非預期使用；

　　e)手冊(含程序)發布或換版時應先評審、批準后發布；

　　f)文件現行及更改狀態確?？勺R別.

　　6.0 程序

　　6.1 文件分類

　　6.1.1 質量管理體系文件包含手冊、管理制度、技術文件、質量記錄表式等由辦公室負責組織編寫、修改和管理；

　　6.1.2 行政管理文件包括外來文件和本公司文件由辦公室報批并控制分發.

　　6.2 文件編目及標識

　　6.2.1 為確保文件的唯一性，公司做出規定:

　　a)質量手冊:鄭州-Y*-20**表示:××市××公司質量手冊20**年版.每頁A-0表示A版第0次修改.

　　b)質量記錄:JL-8.3-01表示質量手冊中第8.3不合格的控制要素中第一個記錄.

　　6.3 文件控制

　　-編制文件應收集企業背景資料并按ISO9000系列標準要求編審；

　　-所有支持體系過程的文件發布前得到批準，確保適應性；

　　-文件發放由主管部門登記編號并用分發/回收記錄控制發放；

　　-文件印制或復印應確保清晰、易于辨別，并注明其版本或修訂狀態；

　　-手冊管理執行質量手冊管理規定；

　　-主管部門擬列文件總清單，便于檢索和控制文件有效性；

　　-文件發放時在可能情況下及時收回作廢/失效文件，包括圖紙，確保使用場所持有文件的唯一性和有效性；

　　-用于參改的作廢文件或備用文件做出標識或單獨存放.

　　6.4 文件更改

　　6.4.1 質量手冊程序修改，由主管部門填寫《文件更改申請單》任管理者代表審核后報總經理批準，手冊修改量大可采取換頁、修改頁數超過三分之一應重新換版印發.換版應評審后由總經理批準.

　　6.4.2 技術文件、管理文件更改和換文由管理者代表或主管副總經理批準，如需改換文件修改部門，該部門應獲得文件編制的原背景資料.

　　6.5 文件使用與保管

　　1)文件領用時，領用人應在分發記錄上簽字；

　　2)文件分發范圍由主管領導審批；

　　3)文件使用中不得損壞、亂涂或私自修改，保證文件清晰易于識別；

　　4)妥善保管文件，放在通風、干燥、安全的地方；

　　5)文件可以是書面，如有條件也可使用電子媒體，但注意留有備份；

　　6)文件作廢銷毀應有管理者代表批準.

　　7.0 相關文件

　　7.1 記錄控制程序

　　7.2 管理策劃控制程序

　　7.3 產品實現策劃(施工組織設計)管理程序

　　8.0 記錄

　　8.1 文件發放回收記錄

　　8.2 部門要控文件清單

　　8.3 文件更修改申請單