貿易公司醫療器械質量管理規定

　　為建立符合《醫療器械監督管理條例》、《國家食品藥品監督管理總局關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告(20**年第58號)》、《國家食品藥品監督管理總局關于印發體外診斷試劑(醫療器械)經營企業驗收標準的通知》的規范性文件，特制訂如下規定：

　　一、“首營品種”指本企業向某一醫療器械生產企業首次購進的醫療器械產品。

　　二、首營企業的質量審核，必須提供加蓋生產單位原印章的醫療器械生產許可證、營業執照、稅務登記等證照復印件，銷售人員須提供加蓋企業原印章和企業法定代表人印章或簽字的委托授權書，并標明委托授權范圍及有效期，銷售人員身份證復印件，還應提供企業質量認證情況的有關證明。

　　三、首營品種須審核該產品的質量標準、和《醫療器械產品注冊證》的復印件及產品合格證、出產檢驗報告書、包裝、說明書、樣品以及價格批文等。

　　四、購進首營品種或從首營企業進貨時，業務部門應詳細填寫首營品種或首營企業審批表，連同以上所列資料及樣品報質量管理部審核。

　　五、質量管理部對業務部門填報的審批表及相關資料和樣品進行審核合格后，報企業分管質量負責人審批，方可開展業務往來并購進商品。

　　六、質量管理部將審核批準的首營品種、首營企業審批表及相關資料存檔備查。

　　七、商品質量驗收由質量管理機構的專職質量驗收員負責驗收。

　　八、公司質量管理部驗收員應依據有關標準及合同對一、二、三類及一次性使用無菌醫療器械質量進行逐批驗收、并有翔實記錄。各項檢查、驗收記錄應完整規范，并在驗收合格的入庫憑證、付款憑證上簽章。

　　九、驗收時應在驗收養護室進行，驗收抽取的樣品應具有代表性，經營品種的質量驗證方法，包括無菌、無熱源等項目的檢查。

　　十、驗收時對產品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明進行逐一檢查。

　　十一、驗收首營品種，應有首批到貨產品同批號的產品檢驗報告書。

　　十二、對驗收抽取的整件商品，應加貼明顯的驗收抽樣標記，進行復原封箱。

　　十三、保管員應該熟悉醫療器械質量性能及儲存條件，憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證入庫。

　　驗收員對質量異常、標志模糊等不符合驗收標準的商品應拒收，并填寫拒收報告單，報質量管理部審核并簽署處理意見，通知業務購進部門聯系處理。

　　十四、對銷后退回的產品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，并經驗收員按購進商品的驗收程序進行驗收。

　　十五、驗收員應在入庫憑證簽字或蓋章，詳細做好驗收記錄，記錄保存至超過有效期二年。

篇2：公司(工廠)質量管理日常檢查規定

　　公司（工廠）質量管理日常檢查規定

　　第一條， 避免人員的疏忽，而導致不良的影響，使全體員工，重視質量管理，確實為提高產品質量、降低成本而努力。

　　第二條 范圍

　　(一)公司質量工作檢查

　　(二)公司生產操作檢查

　　(三)公司自主檢查

　　(四)公司廠商質量管理檢查

　　(五)公司質量保管檢查

　　(六)公司設備維護檢查

　　(七)公司廠房安全衛生檢查

　　(八)其他可能影響產品質量者

　　第三條 檢查的頻率 依檢查范圍的類別，以及對產品質量影響的程度而定。

　　第四條 檢查的項目 依檢查范圍的類別而定，詳如實施要點。

　　第五條 檢查資料的回饋 要轉知有關單位研討改進，并作為下次檢查的依據。

　　第六條 實施單位 質量管理部及有關部門。

　　第七條 實施要點

　　(一)工作檢查

　　1.必須由各部門主管配合執行。

　　2.頻率：

　　(1)正常時每周一次，每次二至三人，但至少每月一次。

　　(2)新進人員開始時每周一次，至其熟練后，與其他人員一樣，依正常時的頻率。

　　(3)特殊重大的工作則視情況而定。

　　3.工作檢查表

　　(五)質量保管檢查

　　1.原料、加工品、半成品、成品等

　　2.頻率：每周一次。

　　3.質量保管檢查表。

　?。ㄆ撸┕緩S房安全衛生檢查 頻率：每周一次。

　　第八條 本規定經質量管理部核定后實施，修正時亦同。

篇3：機械制造公司質量管理日常檢查規定

　　機械制造公司質量管理日常檢查規定

　　第一條的避免人員的疏忽，而導致不良的影響，使全體員工，重視質量管理，確實為提高產品質量、降低成本而努力。

　　第二條范圍

　　(一)工作檢查

　　(二)生產操作檢查

　　(三)自主檢查

　　(四)外作廠商質量管理檢查

　　(五)質量保管檢查

　　(六)設備維護檢查

　　(七)廠房安全衛生檢查

　　(八)其他可能影響產品質量者

　　第三條檢查的頻率依檢查范圍的類別，以及對產品質量影響的程度而定。

　　第四條檢查的項目依檢查范圍的類別而定，詳如實施要點。

　　第五條檢查資料的回饋要轉知有關單位研討改進，并作為下次檢查的依據。

　　第六條實施單位質量管理部成品科及有關單位。

　　第七條實施要點

　　(一)工作檢查

　　1．必須由各單位主管配合執行。

　　2．頻率：

　　(1)正常時每周一次，每次二至三人，但至少每月一次。

　　(2)新進人員開始時每周一次，至其熟練后，與其他人員一樣，依正常時的頻率。

　　(3)特殊重大的工作則視情況而定。

　　3．工作檢查表

　　(五)質量保管檢查

　　1．原料、加工品、半成品、成品等

　　2．頻率：每周一次。3．質量保管檢查表。

　?。ㄆ撸S房安全衛生檢查頻率：每周一次。

　　第八條本規定經質量管理委員會核定后實施，修正時亦同。