藥業公司藥品不良反應報告制度

　　為了人民用藥安全，促進人民合理用藥。公司特制定本制度。

　　一、藥品不良反應是指：合格藥品在正常用法用量下產生的與用藥目的無關的有害的非期望的與用藥有因果關系的反應。

　　二、藥品不良反應的分類

　　1、新的藥品不良反應：指藥品說明書上未載明的不良反應。

　　2、藥品嚴重不良反應：指用藥后引起以下損害情況之一的反應。

　?、乓鹚劳?/P>

　?、浦掳?、致畸

　?、菍ι形ｋU并能導致人體永久或顯著的傷殘

　?、葘ζ鞴俟δ墚a生永久損傷

　?、蓪е伦≡夯蜃≡簳r間延長

　　3、一般不良反應：新的、嚴重的不良反應以外的所有不良反應。

　　三、藥品不良反應的收集和報告由質量管理部負責

　　1、質量管理部應隨時收集公司銷售藥品和國家藥監部門公布的藥品不良反應信息。

　　2、對公司售出藥品的不良反應反饋情況，應詳細記錄、查實，并認真填寫《藥品不良反應/事件報告表》，一般不良反應于每月底或下月初匯總報市藥監局或用電子表格報省級藥品不良反應中心。

　　3、新的或嚴重的不良反應應于發現之日起15日內報告，死亡病例和群體不良反應應立即報告藥監局或藥品不良反應中心。

　　4、對公司售出藥品反饋的不良反應信息及上報情況，應填寫《藥品不良反應記錄》，并妥善保存。

篇2：X大學醫院藥品不良反應報告制度

　　某大學醫院藥品不良反應報告制度

　　1、藥品不良反應實行逐級、定期報告制度，必要時可以越級報告。

　　2、各科室科主任負責使用藥品的不良反應報告和監測工作，發現可能與用藥有關的不良反應應詳細記錄、調查、分析、評價、處理，并填寫《藥品不良反應/事件報告表》，每月向院報告一次，院集中向上級藥品不良反應監測中心報告，其中新的或嚴重的藥品不良反應應于發現之日起15日內報告，死亡病例須及時報告。

　　3、《藥品不良反應/事件報告表》的填報內容應真實、完整、準確。

　　4、新藥（投入使用5年內）監測期內的藥品應報告該藥品發生的所有不良反應；新藥監測期已滿的藥品，報告該藥品引起的新的和嚴重的不良反應。

　　5、進口藥品自首次獲準進口之日起5年內，報告該進口藥品發生的所有不良反應；滿5年的，報告該進口藥品發生的新的和嚴重的不良反應。

　　6、如發現群體不良反應，應立即報告院辦，由院向上級（食品）藥品監督管理局、衛生局以及藥品不良反應監測中心報告。

　　7、個人發現藥品引起的新的或嚴重的不良反應，可直接向醫院或所在地藥品不良反應監測中心或（食品）藥品監督管理局報告。

　　8、科室有下列情況之一者，將按照有關的法律法規、學校有關文件精神以及醫院的有關規章制度給予相應的處罰：

　?。ㄒ唬o專職或兼職人員負責本科室藥品不良反應監測工作的；

　?。ǘ┪窗匆髨蟾嫠幤凡涣挤磻?；

　?。ㄈ┌l現藥品不良反應匿而不報的；

　?。ㄋ模┮驗楣ぷ鞑灰幏?，由藥品不良反應引起醫療糾紛的；

　?。ㄎ澹╇[瞞藥品不良反應資料。

　　附：名詞解釋

　?。ㄒ唬┧幤凡涣挤磻∈侵负细袼幤吩谡Ｓ梅ㄓ昧肯鲁霈F的與用藥目的無關的或意外的有害反應。

　?。ǘ┧幤凡涣挤磻獔蟾婧捅O測　是指藥品不良反應的發現、報告、評價和控制的過程。

　?。ㄈ┬碌乃幤凡涣挤磻∈侵杆幤氛f明書中未載明的不良反應。

　?。ㄋ模┧幤穱乐夭涣挤磻∈侵敢蚍盟幤芬鹨韵聯p害情形之一的反應：

　　1．引起死亡；

　　2．致癌、致畸、致出生缺陷；

　　3．對生命有危險并能夠導致人體永久的或顯著的傷殘；

　　4．對器官功能產生永久損傷；

　　5．導致住院或住院時間延長

篇3：南調社區衛生服務中心藥品不良反應報告制度

　　南調社區衛生服務中心藥品不良反應報告制度

　　一、依據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》規定"醫療機構應按規定報告所發現的藥品不良反應"制定我院的藥品不良反應報告制度。

　　二、藥品不良反應報告納入科室質控管理。在醫院藥事會下分設"藥品不良反應報告管理小組"，由藥劑科負責日常工作。

　　三、醫院工作人員負有報告藥品不良反應的責任和義務。

　　四、醫院工作人員發現藥品新的不良反應或嚴重不良反應，應及時詳細填報《藥品不良反應報告表》報藥劑科。填報"藥品不良反應報告表"時，應詳細填寫不良反應表現（有臨床檢驗數據的也應填寫），及其臨床處理措施和處理結果。

　　五、醫院指定藥劑科由專職或兼職人員負責醫院使用藥品的不良反應報告和監測工作，發現可能與用藥有關的不良反應，應詳細記錄、調查、分析、評價、處理，并填寫《藥品不良反應報告表》，每季度集中向藥品不良反應監測中心報告，其中新的或嚴重的藥品不良反應應于發現之日起15日內報告，死亡病例須及時報告。

　　六、醫院定期組織對所使用的藥品發生的不良反應進行分析、評價，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應的重復發生。發現群體不良反應，立即向衛生主管部門和藥品不良反應監測中心報告。

　　七、醫院對有下列情形之一的人員，視情節嚴重程度，予以處罰。

　?。ㄒ唬┪窗匆髨蟾嫠幤凡涣挤磻?；

　?。ǘ┌l現藥品不良反應匿而不報告；

　?。ㄈ╇[瞞藥品不良反應資料的。

　　八、本制度所列用語釋義：

　?。ㄒ唬┧幤凡涣挤磻侵负细袼幤吩谡Ｓ梅ㄓ昧肯鲁霈F的與用藥目的無關的或意外的有害反應。

　?。ǘ┬碌乃幤凡涣挤磻侵杆幤氛f明書中未載明的不良反應。

　?。ㄈ┧幤穱乐夭涣挤磻侵敢蚍盟幤芬鹨該p害情形之一的反應。

　　1、引起死亡；

　　2、致癌、致畸、致出生缺陷；

　　3、對生命有危險并能夠導致人體永久或顯著的傷殘；

　　4、對器官功能產生永久損害；

　　5、導致住院或住院時間延長。