第三醫院不合格藥品的管理制度

　　1.不合格藥品是指藥品的內在質量，外在質量、包裝質量及標識不符合藥品監督管理法律法規及藥品質量標準規定的藥品；各級藥監部門發文禁止使用或收回的藥品；抽驗不合格及所有符合《中華人民共和國藥品管理法》規定的假劣藥品情形之一的藥品。

　　2.不合格藥品的確認由質量管理人員負責。有下列情形之一的，確認為不合格藥品：

　　2.1藥品質量驗收員在驗收時發現外觀性狀或包裝質量不符合規定的藥品；

　　2.2經藥監部門抽查檢驗為不符合藥品質量標準的藥品；

　　2.3養護過程中發現為過期失效、霉爛變質的藥品；

　　2.4藥品監督管理部門發文禁止銷售使用的藥品；

　　2.5超過有效期的藥品；

　　2.6其他違反藥品監督管理法律法規規定，屬假劣藥品情形的藥品。

　　3.不合格藥品一經確認，須立即存放于"不合格藥品柜"，不得再上架銷售，并及時上報醫院負責人處理。對已售出的不合格藥品，應積極與顧客取得聯系，全力追回，并對顧客作出相應的賠償。

　　4.質量管理人員應對不合格藥品的情況進行全面調查，綜合分析，查明原因，分清責任，采取預防措施。醫院要將不合格藥品的調查結果和有關資料及時報告當地藥監部門。

　　5.不合格藥品的報損銷毀要填報清單，報醫院負責人批準。不合格藥品集中銷毀時，應在當地藥監部門和質量管理人員的監督下進行，并填寫銷毀記錄，同時報當地藥監部門。

　　6.不合格藥品的調查、確認、處理、報損、銷毀等各項記錄應保存3年以上備查。

篇2：藥業公司不合格藥品處理程序

　　藥業公司不合格藥品的處理程序

　　一、在藥品入庫驗收過程中，驗收人員發現不合格藥品時，應：

　　1、不能入庫。

　　2、驗收員填制《采購來貨待處理通知》，通知保管、業務、財會。

　　3、保管員將不合格藥品移入不合格品庫。

　　4、業務及時通知供貨方，并按有關規定處理，做好查詢記錄。

　　二、在庫養護檢查或出庫復核過程中發現藥品質量可疑時，應：

　　1、發現人立即掛黃牌暫停發貨，并填寫《藥品質量復查確認報告》，報質量管理部復查確認。

　　2、確認不合格的，通知保管員將其移入不合格品庫，待處理。

　　3、業務與供貨方聯系處理事宜。

　　4、確認合格的，摘除黃牌繼續銷售。

　　三、銷后退回藥品驗收不合格的，應：

　　1、驗收人員在《銷后退回通知單》上注明“驗收不合格”，簽名。

　　2、保管人員將其移入不合格品庫，待處理。

　　四、藥檢部門抽檢判定為不合格、各級藥監部門發文禁止銷售、停止使用或要求收回的藥品，應：

　　1、質量管理部填制《藥品停售通知單》，通知銷售、業務、倉庫、養護等部門停售。

　　2、保管人員將不合格藥品移入不合格品庫，待處理。

　　3、銷售部根據《藥品停售通知單》（有召回要求的），按銷售記錄，填寫《藥品召回通知》或電話通知客戶，追回售出的不合格藥品。

　　五、不合格藥品應專庫存放，保管員專人管理，建立《不合格藥品臺帳》標志明顯、賬目清楚。

　　六、不合格藥品的報損、銷毀和預防措施：

　　1、由保管填寫《不合格藥品報損審批表》，報公司領導批準。

　　2、由不合格藥品保管人員根據報損情況申請銷毀，由質量管理部會同運輸安全部監督銷毀、特殊管理的不合格藥品應請當地藥監部門監督銷毀。并填寫《不合格藥品銷毀記錄》。

　　3、對不合格藥品數量和金額較大的，應查明原因、分清責任、并制定預防措施。

　　七、質量管理部應每季度做好不合格藥品的統計匯總，對不合格原因及處理情況進行分析，上報公司領導。

　　八、不合藥品的處理記錄及相關資料保存三年。

篇3：藥業公司不合格藥品管理制度

　　藥業公司不合格藥品管理制度

　　為杜絕不合格藥品流入市場，確保人民用藥安全有效，對公司經營藥品各環節不合格品進行有效控制提供準則，特制定本制度。

　　一、質量管理部負責本制度的實施，對不合格藥品的處理過程實施監督；各相關崗位負責本崗位不合格藥品控制。

　　二、不合格藥品是指：藥品內在質量、外在質量、包裝質量及標識不符合《藥品管理法》、相應的法定質量標準、《藥品包裝、標簽和說明書管理規定》及其它有關法律、法規的藥品，各級藥監部門發文禁止使用或收回的藥品，抽檢不合格及所有符合假劣藥條件的藥品。

　　三、不合格藥品的確認由質量管理部負責，包括：

　　1、采購來貨驗收時發現外觀質量及包裝質量不符合規定的藥品。

　　2、在庫養護檢查和出庫復核時發現包裝破損、霉爛變質的及質量可疑的藥品。

　　3、銷后退回經驗收人員驗收不合格的藥品。

　　4、藥品監督管理部門抽檢不合格的藥品。

　　5、藥品監督管理部門發文通知禁止銷售使用的藥品。

　　6、超過有效期的藥品。

　　四、在入庫前驗收環節發現的不合格藥品，驗收員不得驗收入庫，應將不合格藥品

　　存放于不合格品區（不屬質量原因拒收的存放于退貨區，掛購進退出標志），同時填寫相關單據，按國家有關規定處理。

　　五、在養護、保管或出庫復核過程發現不合格藥品時，應立即停止銷售和發貨，同時報質量管理部。

　　六、上級藥檢部門抽檢判定為不合格藥品或藥監部門公告、發文通知的不合格藥品，應立即停止銷售、發運，追回售出藥品，并將不合格藥品移入不合格品庫，待處理。

　　七、不合格藥品按規定的程序報損和銷毀。

　　八、已確定為不合格藥品仍繼續發貨銷售的，應按規定予以處罰。造成嚴重后果的，按《藥品管理法》規定予以處罰。

　　九、對不合格藥品數量和金額較大的，應查明原因、分清責任、及時制定預防措施。