醫療器械

質量管理制度*醫院

**醫院關于成立醫療器械

質量管理小組的通知

各科室：

為加強本醫療機構醫療器械管理，保證廣大患者使用醫療器械安全有效，依據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械使用質量監督管理辦法》等有關法規、規章制定本規定。

1、

成立醫院醫療器械質量管理小組

組

長：***

副組長：***

成

員：醫務科負責人、藥劑科負責人、采購員、驗收員、庫管員、護理部負責人、質控辦、各臨床科室等醫療器械使用相關科室負責人

2、

辦事機構

醫療器械質量管理小組辦公室設在藥劑科，歸屬于藥物治療學及藥事管理委員會下管理。由藥劑科負責醫療器械采購工作、處理日常工作，每季度對醫療器械工作開展情況匯總后在季度藥事管理委員會上進行通報，每年度對醫療器械質量管理情況進行全面自查，并自查報告上報藥事管理委員會審核，通過后上報旗市場監督管理局。醫務科、總務科、質控辦、護理部等科室負責醫療器械相關的管理工作。

3、

醫療器械質量管理小組職責

（一）負責起草和制定本醫院的醫療器械質量管理制度，指導、督促醫療器械管理工作，定期組織考核。

（二）負責制定相關人員的繼續教育和培訓計劃，具體落實采購、驗收、養護、使用人員的培訓工作。

（三）負責組織醫療器械監督管理法律、法規的學習培訓和收集藥品監督管理部門發布的醫療器械監管信息，研究醫療器械的質量管理工作。

（四）對本醫院使用醫療器械的質量負責，對首次采購的企業和產品進行資格合法性和產品合法性、安全性審查。

（五）負責醫療器械質量投訴、不良事件等信息的收集和處理，作好記錄，查明原因，及時報告有關部門。

附件：1、醫療器械各項管理制度

2、各項管理表格

**醫院*年*月*日

目

錄

1、醫療器械臨床準入與評價管理制度

2、醫療器械采購制度

3、首次購進企業（品種）質量審核制度

4、醫療器械進貨檢查驗收制度

5、醫療器械儲存、保管、養護制度

6、醫療器械出庫復核制度

7、效期醫療器械管理制度

8、不合格醫療器械管理制度

9、醫療器械不良事件報告制度

10、醫療器械維修保養工作制度MM1313亚洲国产精品无码试看|91久久偷偷做嫩草影院免|国产原创剧情经理在线播放|国产精品亚洲А∨无码播放麻豆